【ChiCTR2600127273】超声引导髌骨下脂肪垫注射糖皮质激素治疗膝骨关节炎：随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127273

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎（osteoarthritis，OA）

试验通俗题目

超声引导髌骨下脂肪垫注射糖皮质激素治疗膝骨关节炎：随机对照试验

试验专业题目

超声引导髌骨下脂肪垫注射糖皮质激素治疗膝骨关节炎：随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：与安慰剂注射相比，确定IPFP内糖皮质激素注射在6个月随访时是否能显著降低同时存在渗液性滑膜炎和Hoffa滑膜炎的症状性膝骨关节炎患者的膝关节疼痛，主要结局为WOMAC疼痛分量表评分的变化。次要研究目的：与安慰剂相比，评估IPFP内糖皮质激素注射在3个月时是否降低WOMAC疼痛分量表评分；在6个月时是否降低视觉模拟量表（VAS）膝痛评分、WOMAC总评分及WOMAC功能分量表评分；在6个月时是否改善生活质量；在6个月时是否提高OARSI–OMERACT应答者比例；在6个月时是否减少MRI评估的渗液性滑膜炎体积、Hoffa滑膜炎评分及胫股关节软骨缺损程度；并在6个月随访期间是否有相似的不良事件发生率。探索性目的：与安慰剂相比，评估IPFP内糖皮质激素注射在3个月时是否提高OARSI–OMERACT应答者比例；在6个月时是否改变IPFP体积；在6个月随访期间是否减少镇痛药物使用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

为减少中心间差异，随机化将按研究中心进行分层。在每个研究中心，符合条件的受试者将按1:1比例随机分配至治疗组或安慰剂组。随机序列由计算机算法生成，区组大小为6。

盲法

双盲，受试者及所有研究人员（包括研究者、结局评估者和统计分析人员）均对治疗分组保持盲态。

试验项目经费来源

广州市第一人民医院科研启动经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-14

试验终止时间

2028-10-22

是否属于一致性

入选标准

1. 符合美国风湿病学会（ACR）诊断标准的症状性膝骨关节炎（OA）患者； 2. 年龄≥ 40岁； 3. 膝关节疼痛持续超过6个月，且过去一周视觉模拟量表（VAS，100 mm）疼痛评分 ≥ 40 mm； 4. 超声影像明确膝关节有滑膜炎伴积液表现； 5. MRI评估的Hoffa滑膜炎评分≥1且渗液性滑膜炎评分≥2，采用膝骨关节炎MRI评分系统（MOAKS）进行评估； 6. 能够听、说、读、理解中文，能够理解研究要求并在研究期间配合研究人员完成相关程序，并签署书面知情同意书。 1. 符合美国风湿病学会（ACR）诊断标准的症状性膝骨关节炎（OA）患者； 2. 年龄≥ 40岁； 3. 膝关节疼痛持续超过6个月，且过去一周视觉模拟量表（VAS，100 mm）疼痛评分 ≥ 40 mm； 4. 超声影像明确膝关节有滑膜炎伴积液表现； 5. MRI评估的Hoffa滑膜炎评分≥1且渗液性滑膜炎评分≥2，采用膝骨关节炎MRI评分系统（MOAKS）进行评估； 6. 能够听、说、读、理解中文，能够理解研究要求并在研究期间配合研究人员完成相关程序，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 对糖皮质激素过敏； 2. 过去6个月内接受过膝关节内糖皮质激素注射； 3. 研究膝关节有严重外伤或手术史； 4. 计划在未来6个月内接受髋或膝关节手术（包括关节镜、关节置换及其他开放性关节手术）； 5. 存在MRI检查禁忌证（如植入心脏起搏器、人工金属瓣膜或角膜、动脉瘤夹闭术史、动脉夹层、眼球内金属异物或幽闭恐惧症等）； 6. 合并其他类型关节炎，如类风湿关节炎、银屑病关节炎或痛风； 7. 存在疼痛程度超过膝OA的其他疾病； 8. 恶性肿瘤或其他危及生命的疾病； 9. 过去12个月内存在感染、不稳定或控制不佳的糖尿病、凝血功能障碍、骨坏死或胃/十二指肠溃疡； 10. 当前正在使用糖皮质激素、非甾体抗炎药或免疫抑制剂； 11. 妊娠期或哺乳期女性； 12. 过去30天内使用过任何研究性药物或器械。注：若受试者双膝均符合纳入标准，则选择VAS疼痛评分较高的一侧膝关节作为研究膝。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市第一人民医院

研究负责人电话

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