CTR20243398
已完成
HRS-7535片
化药
HRS-7535片
2024-09-13
企业选择不公示
2型糖尿病（T2DM）
评价 HRS-7535与达格列净相比在经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2型糖尿病受试者中的作用（OUTSTAND-2）
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中评价HRS-7535与达格列净相比的有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究
102600
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中证实HRS 7535控制血糖的有效性非劣于达格列净。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 800 ；
国内: 810 ；
2024-10-21
2026-05-29
否
1.男性或女性，签署知情同意书当日，18周岁≤年龄≤75周岁；
请登录查看1.筛选或随机时以下实验室检查结果异常：空腹静脉葡萄糖>15 mmol/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；淀粉酶和/或脂肪酶>3×ULN；空腹甘油三酯（TG）>11.3 mmol/L；降钙素≥50 ng/L；肾小球滤过率估计值（eGFR）<45 mL/min/1.73 m2（采用慢性肾脏疾病流行病学协作组[CKD-EPI]公式计算）；尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥1000 mg/g；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA（HBV-DNA）>ULN；
2.筛选或随机时心电图检查结果显示具有临床意义的异常，且可能影响受试者安全，包括但不限于室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等；
3.筛选或随机时心电图检查结果提示心率>100 bpm或QTcF >480 ms。若心率或QTcF异常，可加测两次心电图取三次平均值；
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100730
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