CTR20241703
已完成
HRS-7535片
化学药
HRS-7535片
2024-05-24
企业选择不公示
2型糖尿病
HRS7535片治疗2型糖尿病肾病的II期临床研究
HRS7535片治疗2型糖尿病肾病受试者的有效性和安全性的 II期临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计）
510320
评价治疗16周后，HRS-7535片治疗2型糖尿病肾病受试者的有效性
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 267 ；
国内: 281 ；
2024-06-21
2025-07-25
否
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案规定方案要求完成本研究；2.男性或女性，签署知情同意书当日，18周岁≤年龄≤75周岁；
请登录查看1.筛选时具有以下实验室检查结果：空腹静脉葡萄糖>13.3 mmol/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常值上限（ULN）；总胆红素>1.5×ULN；淀粉酶和/或脂肪酶>3×ULN；促甲状腺激素（TSH）<0.4或>6.0 mIU/L; 空腹甘油三酯（TG）>5.7 mmol/L；降钙素≥50 ng/L；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）>正常值上限，或存在隐匿性乙型肝炎病毒感染；
2.筛选时心电图检查结果显示具有临床意义的异常，且可能影响受试者安全，包括但不限于室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等；
3.筛选时心电图检查结果提示ECG QTcF >450 ms。筛选期间若QTcF异常，可加测两次ECG取三次QTcF平均值；
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310003
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