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【CTR20241753】不同处方工艺HRS-7535片的BA和食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20241753

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-7535片

药物类型

化药

规范名称

HRS-7535片

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

不同处方工艺HRS-7535片的BA和食物影响研究

试验专业题目

评价不同处方工艺HRS-7535片的相对生物利用度和新版处方的食物影响的临床研究（单中心、随机、开放、交叉）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210008

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价不同处方工艺HRS-7535片在健康受试者体内的相对生物利用度；评价高脂餐对D版HRS-7535片的药代动力学特征的影响； 次要研究目的：评价单次服用C版 HRS-7535片和D版HRS-7535片的安全性和耐受性；评价高脂餐对D版HRS-7535片的安全性和耐受性的影响。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.筛选前3个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

2.筛选前3个月内，平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 mL啤酒、250 mL葡萄酒、或50 mL白酒），或试验期间不能禁酒者；

3.筛选前7天内，进食了任何包含葡萄柚的饮料或食物；或筛选前2天内进食了任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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