【ChiCTR2500103428】结构化膳食精准调控成年人消化系统健康的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103428

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

超重

试验通俗题目

结构化膳食精准调控成年人消化系统健康的研究

试验专业题目

结构化膳食精准调控成年人消化系统健康的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

膳食结构与消化道健康密切相关，优化膳食结构有助于维持和促进处于不同生理状态的消化道健康。针对不同膳食组分搭配对超重成年人消化道健康影响不明和具体作用机制不清等问题，通过考察膳食结构干预超重成年人人群，明晰不同膳食结构对肠道细胞因子、肠道菌群和肠道菌群代谢物等生化因素的影响规律，建立膳食结构与消化道健康的关联，阐明膳食结构调节肠道健康的途径与机制。结合超重成年人对膳食个性化要求，理性构建针对超重成年人的结构化膳食，为促进膳食结构优化和改善消化道健康提供理论依据和实践经验，指导我国大众人群和超重成年人人群构建营养健康的个性化膳食结构。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

针对受试者、供餐人员和实验涉及人员进行施盲。受试者只知道餐食组别，但不知道使用组别为空白组或者实验组；供餐人员了解每种膳食的食物种类，但并不清楚每种膳食设计所依据的成分；膳食设计人员虽然清楚了解不同组别的食物区别，但是并不参与供餐过程和数据采集分析过程。虽然受试者能清楚看到所摄入的食物种类，但是在整个研究过程中并不会提及“β-葡聚糖、槲皮素、双歧杆菌和益生菌”等字样。

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-31

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1）BMI大于24； 2）年龄18-55岁； 3）身高150-175cm； 4）轻度运动或久坐不动的生活； 5）性别各半； 6）签署知情同意； 7）膳食干预时间12周。；

排除标准

1）对受试物过敏； 2）高血压、糖尿病和心脏性疾病患者，但发病初期轻症、不需要通过药物控制病情的患者除外； 3）长期用药； 4）存在严重精神疾病及心、脑、肝、肾等系统并发症的患者； 5）长期使用营养素补充剂； 6）无法正常交流者； 7）存在严重精神问题或服用相关药物者； 8）药物滥用或酗酒者； 9）有特殊饮食习惯者； 10）患有饮食障碍性疾病者； 11）实验前4周内曾使用抗生素、益生菌、其他可能影响本研究的药物； 12）正在参加其他临床试验者； 13）正在接受治疗性饮食干预的患者； 14）妊娠或哺乳期妇女； 15）患有肠道性疾病或接受过消化道/消化腺手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁乡市中医医院

研究负责人电话

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