【ChiCTR2600128548】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合紫杉醇治疗既往一线标准治疗后疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效及安全性：一项前瞻性、单臂、单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128548

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合紫杉醇治疗既往一线标准治疗后疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效及安全性：一项前瞻性、单臂、单中心临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合紫杉醇治疗既往一线标准治疗后疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌的的无进展生存期

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁以上（包含18岁），性别不限； 2.组织和/或细胞学诊断的转移性或不可手术的晚期胃或胃食管结合部腺癌； 3.既往经一线标准方案治疗失败，一线治疗方案允许但非必须包含免疫治疗； 4.既往化疗、手术、放疗或免疫治疗的相关毒性反应（除外脱发）已经缓解到 CTCAE ≤1 级； 5.根据 RECIST1.1 标准至少有一个可测量病灶； 6.能提供组织样本（最好是二线治疗前新取的肿瘤组织）以供实验室检测进行 PD-L1 表达水平测定； 7.依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动状态评分表[1]进行评价，纳入 ECOG 评分 0-1 的患者； 8.足够的器官功能： a)血常规（治疗前 14 天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用其他药物纠正） •中性粒细胞计数（NE）＞1.5*10^9/L; •血红蛋白计数（HGB）＞90 g/L; •血小板计数（PLT）＞100*10^9/L; b)凝血功能（治疗前 14 天内未行血制品输注） •国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5*正常值上限（upper limit of normal，ULN）； c)血生化（肝肾功能） •肌酐清除率≥50mL/min； •总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； •谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5*ULN；白蛋白＞2.7 g/dL； 9.尿试纸或尿常规检测时患者的尿蛋白≤1+； 10.根据研究者判断，预期寿命≥6 月； 11.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表； 12.女性患者必须为手术绝育女性、绝经后或在治疗期间以及治疗期后 12 周内采取某种高效避孕措施；男性患者必须为手术绝育男性，或者在治疗期内以及治疗期后 6 个月内采用高效避孕方法。 1.年龄18岁以上（包含18岁），性别不限；2.组织和/或细胞学诊断的转移性或不可手术的晚期胃或胃食管结合部腺癌；3.既往经一线标准方案治疗失败，一线治疗方案允许但非必须包含免疫治疗；4.既往化疗、手术、放疗或免疫治疗的相关毒性反应（除外脱发）已经缓解到 CTCAE ≤1 级；5.根据 RECIST1.1 标准至少有一个可测量病灶；6.能提供组织样本（最好是二线治疗前新取的肿瘤组织）以供实验室检测进行 PD-L1 表达水平测定；7.依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动状态评分表[1]进行评价，纳入 ECOG 评分 0-1 的患者；8.足够的器官功能： a)血常规（治疗前 14 天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用其他药物纠正） •中性粒细胞计数（NE）＞1.5*10^9/L; •血红蛋白计数（HGB）＞90 g/L; •血小板计数（PLT）＞100*10^9/L; b)凝血功能（治疗前 14 天内未行血制品输注） •国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5*正常值上限（upper limit of normal，ULN）； c)血生化（肝肾功能） •肌酐清除率≥50mL/min； •总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； •谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5*ULN；白蛋白＞2.7 g/dL；9.尿试纸或尿常规检测时患者的尿蛋白≤1+；10.根据研究者判断，预期寿命≥6 月；11.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表；12.女性患者必须为手术绝育女性、绝经后或在治疗期间以及治疗期后 12 周内采取某种高效避孕措施；男性患者必须为手术绝育男性，或者在治疗期内以及治疗期后 6 个月内采用高效避孕方法。；

排除标准

1.已知的 HER2 阳性（HER2阳性定义为IHC 3+或2+且ERBB2基因扩增）； 2.既往紫杉醇类药物治疗史； 3.入组前 14 天内接受过针对晚期疾病的系统治疗（包括化疗、免疫治疗或靶向治疗）或局部治疗（包括手术、放疗）； 4.药物难以控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 以及舒张压≥90 mmHg）； 5.脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病； 6.伴有难治性胸水或腹水，如在首次给药前 2 周内需要穿刺引流的胸水或腹水； 7.患有其它恶性肿瘤，但治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤（Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜））除外； 8.任何研究药物或者辅料过敏； 9.慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA 超过 500 IU/mL 的 HBV 携带者、或活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染患者； 10.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史，或其他研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 11.长期大量使用激素或使用其它免疫调节剂； 12.需要全身性抗感染治疗的活动性感染； 13.首次给药前的 30 天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗，不含新冠疫苗； 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞； 14.患有严重的心血管疾病：II级以上心肌缺血或心肌梗塞，或入组前6个月内行支架置入术；控制不良的心律失常；按 NYHA 标准（附录三），III～IV级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%； 15.有间质性肺病或无法控制的全身性疾病史，包括糖尿病、急性肺病等； 16.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 17.首次给药之前≤28 天内曾进行需要全麻的任何重大手术； 18.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖； 19.已经参加其他治疗性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市南海区人民医院

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