【ChiCTR2600124285】针刺联合超声引导下RISS阻滞对胸腔镜肺癌根治术患者中的镇痛效果及对术后早期康复的影响：一项三臂随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124285

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

针刺联合超声引导下RISS阻滞对胸腔镜肺癌根治术患者中的镇痛效果及对术后早期康复的影响：一项三臂随机对照临床试验

试验专业题目

针刺联合超声引导下RISS阻滞对胸腔镜肺癌根治术患者中的镇痛效果及对术后早期康复的影响：一项三臂随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

一、主要研究目的 1.评价术前针刺联合超声引导下RISS阻滞及术后静脉自控镇痛（PCIA）方案（A组）相较于假针刺联合RISS阻滞及PCIA方案（B组）或无针刺联合RISS阻滞及PCIA方案（C组），在降低患者术后24小时静息状态视觉模拟评分（VAS）方面的有效性（优效性检验）。 2.评估三组干预方案的安全性，重点关注与针刺、RISS阻滞及阿片类药物相关的不良事件发生率。二、次要研究目的 1.比较三组患者在术后2、6、12、48小时静息及活动时的VAS评分差异。 2.比较三组患者术后48小时内PCIA有效按压次数及补救性镇痛药物使用情况。 3.比较三组患者术后早期康复指标：首次下床活动时间、首次排气时间、胸腔引流管留置时间及术后住院天数。 4.探索三组患者术前及术后24小时血清炎症因子（IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ）、应激指标（皮质醇）、内源性镇痛物质（β-内啡肽）及全身炎症标志物（CRP）水平的变化及组间差异。三、探索性研究目的 1.分析术后疼痛评分（VAS）与术后炎症因子（如IL-6, TNF-α）、应激指标（皮质醇）及内源性镇痛物质（β-内啡肽）变化的相关性。 2.探索可能预测“针刺+RISS+PCIA”方案疗效的潜在生物标志物组合。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化法（区组长度6），由独立统计专家使用SPSS软件生成随机序列（分A、B、C三组，比例1:1:1）。随机分配方案采用不透光、密封、编号的信封保存。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

佛山市南海区人民医院106课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75周岁，性别不限; 2.经病理学确诊为非小细胞肺癌，拟择期行单侧胸腔镜肺癌根治术; 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级; 4.术前静息VAS评分<3分; 5.意识清楚，能与研究人员良好沟通，配合完成研究评估; 6.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书; 1.年龄18~75周岁，性别不限;2.经病理学确诊为非小细胞肺癌，拟择期行单侧胸腔镜肺癌根治术;3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级;4.术前静息VAS评分<3分;5.意识清楚，能与研究人员良好沟通，配合完成研究评估;6.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书;；

排除标准

1.合并严重心、肺、肝、肾功能不全（如NYHA心功能Ⅳ级、需长期氧疗的呼吸衰竭）; 2.针刺禁忌证（如凝血功能障碍：INR>1.5或血小板<80×10^⁹/L；穿刺部位皮肤感染或破损；有晕针史）; 3.已知对罗哌卡因、舒芬太尼等本研究相关药物过敏; 4.术前3个月内曾有胸部手术史; 5.术前长期使用镇痛药物或有慢性疼痛病史; 6.存在认知功能障碍或精神疾病史，无法配合评估; 7.妊娠或哺乳期妇女; 8.正在参与其他可能干扰本研究结果的临床试验; 9.研究者判断存在其他不适合参与本研究的情况;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市南海区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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