【ChiCTR2300075030】肠道清洁对口腔-肠道菌群组成及代谢恢复影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075030

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

肠道清洁对口腔-肠道菌群组成及代谢恢复影响

试验专业题目

肠道清洁对口腔-肠道菌群组成及代谢恢复影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

[1] 探讨不同年龄健康人群和认知障碍人群口腔及肠道菌群组成，血清、唾液及粪便代谢差别，以及肠道清洁后肠道菌群恢复情况； [2]探讨AD、MCI及同龄健康人群口腔-肠道菌群组成、血清代谢及粪便代谢和脑MRI差异，以及与认知功能相关性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

非随机化对比研究

盲法

试验项目经费来源

科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目（2022ZD0211602）

试验范围

目标入组人数

25;75

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

【健康受试者】 [1]男女不限，年龄≥18岁； [2] 无明显记忆下降及其他认知功能减退主诉；CDR=0分 [3] 18.5≤BMI≤28； [3] 受试者可以完成后续检查及提供生物学样本。 [4] 能够签署知情同意书。【AD】 [1]符合2011年NIA/AA制定的AD诊断标准； [2]MMSE界限分以下，MoCA＜26，CDR评分1分（轻度）或2分（中度） [3]头颅MRI示双侧颞叶、海马、内嗅皮层萎缩； [4] 受试者可以完成后续检查及提供生物学样本。 [5] 能够签署知情同意书。【MCI】 [1] 符合2011年NIA/AA制定的AD源性MCI诊断标准； [2]认知减退症状持续＞3个月，未达到痴呆水平； [3] CDR=0.5分 [4]日常生活正常能力保持完好。 [5] 受试者可以完成后续检查及提供生物学样本。 [6] 能够签署知情同意书。；

排除标准

【健康受试者】排除标准 [1] 研究者判断依从性差的患者。孕妇或哺乳期妇女； [2] 过敏体质或对本试验用药物已知成分过敏者； [3] 长期酗烟酒（酒精含量超过42°，超过150g/天，饮酒超过12个月；吸烟≥20支/天）或药物滥用史； [4] 遵循纯素或素食饮食；或者不稳定饮食； [5] 过去5年内艰难梭菌感染或幽门螺旋杆菌感染病史； [6] 过去6个月内服用以下药物：抗生素、抗真菌、抗病毒、抗寄生虫药物；糖皮质激素；细胞因子类药物；甲氨蝶呤或免疫抑制细胞毒药；商业益生菌（每天大于或等于10e8 CFU或益生菌为主要成分的粉末等）制剂；膳食补充剂；抗胆碱能药物、麻醉剂、抗酸剂、非甾体抗炎药、免疫调节药、抗精神病药物；过去1个月服用影响胃肠动力的药物； [7] 入组时的急性疾病（推迟采样，直到受试者康复）。急性疾病定义为存在伴或不伴发热的中度或重度疾病； [8] 患有严重或慢性呼吸道疾病（COPD、肺性脑病）、心血管（心力衰竭、严重高血压）、肾脏（肾衰竭、肾炎）、肝脏（肝炎）、胃肠道（活动性、炎症性、传染性胃肠道疾病；包括炎症性肠病、克罗恩病、肠道肿瘤、肠易激综合征、持续性感染性胃肠炎、结肠炎；原因不明慢性腹泻，幽门螺旋杆菌感染、慢性便秘等；）、内分泌、神经精神（重度已于、任何可能导致认知恶化的神经系统疾病，包括阿尔茨海默病、帕金森病和中风；患有神经发育障碍，创伤性脑损伤、癫痫或昏厥）、血液系统疾病。 [9] 患有人类免疫缺陷病毒感染、系统性红斑狼疮、中枢神经系统梅毒感染或其他致免疫抑制已知病症； [10] 患有高血压、糖尿病（1型或2型）或代谢性疾病（甲状腺功能障碍、叶酸或维生素B12缺乏）；良恶性肿瘤疾病史；不能耐受 MRI 检查或具有 MRI禁忌症。存在影响临床测评的疾病，包括失语、严重听觉、视觉障碍，严重构音障碍等。 [11] 白细胞计数＜3500/μL 或中性粒细胞绝对计数＜1000/μL；血小板计数＜100,000/μL 或国际标准化比值＞ 1.2； [12] 过去2周内出现腹泻或便秘，使用泻药或止泻药； [13] 过去5年内胃肠道重大手术病史（胆囊切除术和阑尾切除术除外）； [14] 过去3个月内接受过牙周炎治疗或口腔手术； [15] 未接受治疗的龋病、根尖周病变或者口腔脓肿； [16] 频繁口腔溃疡，扁平苔藓、念珠菌感染等口腔黏膜疾病，牙龈炎、牙周炎、慢性口干、口腔异味等牙周疾病； [17] 过去1周内急性牙髓炎、急性牙周脓肿、急性冠周炎等急性口腔疾病； [18] 过去1周内使用漱口水或接受口腔治疗；【AD及MCI】排除标准 [1] 过去 12 个月内曾患有或现患有伴临床症状的卒中，或过去 6 个月内发生研究者判断为一过性脑缺血发作的急性事件；伴有与认知障碍发生恶化相关的卒中史，或存在多发或广泛的梗死灶，或存在严重的脑白质病变。 [2] 曾患有或现患有可能损害认知的颅内肿块（如神经胶质瘤、脑膜瘤）； [3] 曾患有或现有可能引起进行性神经系统疾病、导致认知缺陷的全身性疾病（肝、肾、甲状腺功能不全、严重贫血、叶酸或维生素B12缺乏、梅毒、艾滋病病毒感染、酗酒吸毒）；伴发其他引起痴呆的疾病；创伤性脑损伤引起的认知障碍；路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、损害认知的颅内肿块、严重脑外伤史、正常压力脑积水、原发性进行性失语等；颅内肿瘤、脑炎、癫痫等。严重中枢神经系统感染、多发性硬化症、自身免疫性脑炎、桥本脑病等既往史后的后遗症。 [4] 患有精神分裂症、情感分裂障碍等精神类疾病；重度抑郁症（汉密尔顿抑郁量表评分> 24 分）； [5] 具有幽闭恐惧症者； [6] 严重心、脑、肝、肾、造血系统疾病或其他严重原发性疾病患者；代谢和内分泌紊乱。 [7] 严重营养不良，吸毒或酗酒； [8] 可能成为腰穿禁忌的脊柱腰骶部畸形等； [9] 影响中枢神经系统的感染和免疫相关疾病（系统性红斑狼疮、治疗不足的 HIV 感染或中枢神经系统梅毒感染史等）。 [10] 不能耐受 MRI 检查或具有 MRI禁忌症。存在影响临床测评的疾病，包括失语、听觉、视觉障碍，严重构音障碍等。 [11] 过去6个月内以下药物：抗生素、抗真菌、抗病毒、抗寄生虫药物；糖皮质激素；细胞因子类药物；甲氨蝶呤或免疫抑制细胞毒药；商业益生菌（每天大于或等于10e8 CFU或益生菌为主要成分的粉末等）；膳食补充剂；抗胆碱能药物、麻醉剂、抗酸剂、非甾体抗炎药、免疫调节药物；过去1个月服用影响胃肠动力的药物；过去1个月服用影响胃肠动力的药物； [12]肠易激综合征、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠道肿瘤、持续性感染性胃肠炎、结肠炎；原因不明慢性腹泻，幽门螺旋杆菌感染、慢性便秘等；过去5年内胃肠道重大手术病史（胆囊切除术和阑尾切除术除外）；过去2周内出现腹泻或便秘，使用泻药或止泻药； [12] 过去3个月内接受过牙周炎治疗或口腔手术； [13]未接受治疗的龋病、根尖周病变或者口腔脓肿； [14] 频繁口腔溃疡，扁平苔藓、念珠菌感染等口腔黏膜疾病，牙龈炎、牙周炎、慢性口干、口腔异味等牙周疾病； [15] 过去1周内使用漱口水或接受口腔治疗；急性牙髓炎、急性牙周脓肿、急性冠周炎等急性口腔疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市南海区人民医院(华南理工大学附属第六医院)

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