【ChiCTR2600134964】外用益生菌制剂对女性轻中度寻常痤疮患者皮肤健康的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134964

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

寻常痤疮（Acne vulgaris）是一种常见的慢性毛囊皮脂腺炎症性疾病，女性寻常痤疮多以面中部炎性丘疹、浅表脓疱为主，皮损相对分散、病程迁延，极少出现重度结节囊肿型痤疮，但具有反复发作、久治不愈、极易遗留色素沉着与痘印的特点。

试验通俗题目

外用益生菌制剂对女性轻中度寻常痤疮患者皮肤健康的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

外用益生菌制剂对女性轻中度寻常痤疮患者皮肤健康的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的为评估外用益生菌制剂对女性轻中度寻常痤疮患者的有效性。次要试验目的是评价外用益生菌制剂对女性轻中度寻常痤疮患者的皮肤微生物组、生活质量的影响及其安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

非盲统计人员使用计算机系统随机产生数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

杭州远大生命科技有限公司

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18~40 岁（含临界值），女性； 2. 自愿参加研究，并书面签署知情同意书（ICF）； 3. 临床诊断为轻、中度寻常性痤疮的患者（参照《中国痤疮治疗指南》2019 年修订版），患者需满足按照 Pillsbury 分类法属于 I-III 级，IGA 评分为 2~3 分； 4. 在筛选和基线时受试者面部炎性皮损计数>=15 个； 5. 自签署知情同意书起至末次给受试制剂后 1 个月内无生育、供精或供卵计划；愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者； 6. 愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求。；

排除标准

1. 对于受试品成分过敏； 2. 面部痤疮存在结节或囊肿病变； 3. 为病毒源性面部皮损者（如单纯疱疹引起的皮损）； 4. 继发性痤疮受试者：职业性痤疮，药物引起的痤疮（如皮质类固醇等）； 5. 患处并发其他明显的可能需要共同治疗的皮肤疾病，如面部晒伤未恢复、日光性皮炎、银屑病、酒渣鼻、湿疹及极重度痤疮（如聚合性痤疮、暴发性痤疮等）等； 6. 面部有过密毛发（如胡须、鬓角等）可能会干扰寻常痤疮的诊断和评价者； 7. 研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗寻常痤疮的受试者； 8. 首次给受试制剂前两周内使用过具有任何抗痤疮功效性护肤品； 9. 首次给受试制剂前接受了以下任何一种治疗者：2周内，面部使用过维A酸类药物、抗生素类、过氧化苯甲酰、糖皮质激素类、壬二酸类、磺胺类、水杨酸类等局部外用治疗痤疮药物；2周内，系统使用糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物；2周内，系统使用过抗生素类药物；4周内，系统使用过维A酸类药物；2周内，使用过中药、中成药或天然药物治疗痤疮； 10. 既往或现患有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、生殖、神经系统等疾病，研究者认为可能影响其参与试验，或研究者认为影响其疗效及安全性评价； 11. 首次给受试制剂前4周内接受过其他临床研究的治疗； 12. 在筛选前4周内有过严重创伤或外科大手术，或在研究期间计划接受外科大手术； 13. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史； 14. 妊娠或哺乳期女性； 15. 研究者认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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