【ChiCTR2600131563】评价酪酸梭菌活菌胶囊（米桑）用于治疗高尿酸血症的有效性、安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600131563

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

评价酪酸梭菌活菌胶囊（米桑）用于治疗高尿酸血症的有效性、安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

试验专业题目

评价酪酸梭菌活菌胶囊（米桑）用于治疗高尿酸血症的有效性、安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：研究酪酸梭菌活菌胶囊是否可改善痛风患者的血尿酸水平。 2. 次要目的：评价酪酸梭菌活菌胶囊对痛风患者肾功、肝功、血糖、血脂指标、肠道菌群等的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按照区组随机化的方法将 40 盒试验药物与 20 盒安慰剂进行随机化，由不参与本研究的非盲统计人员设计区组长度，使用计算机生成随机序列编码设盲第 100 页共 111 页（001-060），每个区组内的药物将按照 2：1 的比例被随机分配为试验药物和安慰剂。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州医科大学药学院省部级重点实验室开放研究项目;杭州远大生命科技有限公司

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-09

试验终止时间

2025-08-15

是否属于一致性

入选标准

1.自愿同意参加本研究并签署知情同意书； 2.年龄18-60岁（含边界值），男女不限； 3.筛选期：18 kg/m^2＜＝体重指数（BMI）＜＝ 35 kg/m^2； 4.按《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》规范，诊断为高尿酸血症（伴/不伴痛风），并且入组前非同日两次空腹血尿酸均＞420 μmol/L； 5.目前尚未使用过任何降尿酸药物或既往使用过降尿酸药物，但停药时间超过2周。 1.自愿同意参加本研究并签署知情同意书；2.年龄18-60岁（含边界值），男女不限；3.筛选期：18 kg/m^2＜＝体重指数（BMI）＜＝ 35 kg/m^2；4.按《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》规范，诊断为高尿酸血症（伴/不伴痛风），并且入组前非同日两次空腹血尿酸均＞420 μmol/L；5.目前尚未使用过任何降尿酸药物或既往使用过降尿酸药物，但停药时间超过2周。；

排除标准

1.既往曾行重大胃肠道手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术等； 2.经判断可能会对试验用药物、试验用药物中的任何成分和/或其辅料过敏者； 3.随机分组前2周内有痛风发作； 4.随机分组前的1个月内，使用过各类抗生素，特别是甲硝唑、克林霉素、美罗培南、氨苄西林舒巴坦及头孢西丁等； 5.随机分组前的1周内，服用过益生菌类食品和/或饮品和/或保健品（如酸奶）； 6.随机分组前1周内合并使用已知影响胃肠动力的药物或同类药物（如多巴胺受体拮抗剂，如甲氧氯普胺、多潘立酮、伊托必利。5-羟色胺受体激动剂，如西沙必利、莫沙必利。双向调节的药物，如曲美布汀等）； 7.随机分组前2周内使用或计划在随机后使用糖皮质激素、抗结核药物（如乙胺丁醇、吡嗪酰胺）、抗凝剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂、比伐卢定）、免疫抑制剂（如环孢菌素、他克莫司）、阿司匹林或其他水杨酸类物质、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环磷酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、烟酸、雌激素等影响尿酸代谢的药物； 8.随机分组前1个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者； 9.患有严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病、肺部疾病、恶性肿瘤（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）或影响其生存的其它严重疾病； 10.孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠（包括男性受试者）； 11.前3个月内参加过其他临床试验，使用任何其他临床试验用药或器械及网络筛查不合格者； 12.研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看