ChiCTR2600131563
结束
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2026-09-03
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高尿酸血症
评价酪酸梭菌活菌胶囊（米桑）用于治疗高尿酸血症的有效性、 安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
评价酪酸梭菌活菌胶囊（米桑）用于治疗高尿酸血症的有效性、 安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
1. 主要目的：研究酪酸梭菌活菌胶囊是否可改善痛风患者的血尿酸水平。 2. 次要目的：评价酪酸梭菌活菌胶囊对痛风患者肾功、肝功、血糖、血脂指标、肠道菌群等的影响。
随机平行对照
上市后药物
按照区组随机化的方法将 40 盒试验药物与 20 盒安慰剂进行随机化，由不参与本研究的非盲统计人员设计区组长度，使用计算机生成随机序列编码设盲第 100 页 共 111 页（001-060），每个区组内的药物将按照 2：1 的比例被随机分配为试验药物和安慰剂。
双盲
广州医科大学药学院省部级重点实验室开放研究项目;杭州远大生命科技有限公司
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40;20
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2025-03-09
2025-08-15
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1.自愿同意参加本研究并签署知情同意书； 2.年龄18-60岁（含边界值），男女不限； 3.筛选期：18 kg/m^2＜＝体重指数（BMI）＜＝ 35 kg/m^2； 4.按《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》规范，诊断为高尿酸血症（伴/不伴痛风），并且入组前非同日两次空腹血尿酸均＞420 μmol/L； 5.目前尚未使用过任何降尿酸药物或既往使用过降尿酸药物，但停药时间超过2周。 1.自愿同意参加本研究并签署知情同意书；2.年龄18-60岁（含边界值），男女不限；3.筛选期：18 kg/m^2＜＝体重指数（BMI）＜＝ 35 kg/m^2；4.按《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》规范，诊断为高尿酸血症（伴/不伴痛风），并且入组前非同日两次空腹血尿酸均＞420 μmol/L；5.目前尚未使用过任何降尿酸药物或既往使用过降尿酸药物，但停药时间超过2周。；
请登录查看1.既往曾行重大胃肠道手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术等； 2.经判断可能会对试验用药物、试验用药物中的任何成分和/或其辅料过敏者； 3.随机分组前2周内有痛风发作； 4.随机分组前的1个月内，使用过各类抗生素，特别是甲硝唑、克林霉素、美罗培南、氨苄西林舒巴坦及头孢西丁等； 5.随机分组前的1周内，服用过益生菌类食品和/或饮品和/或保健品（如酸奶）； 6.随机分组前1周内合并使用已知影响胃肠动力的药物或同类药物（如多巴胺受体拮抗剂，如甲氧氯普胺、多潘立酮、伊托必利。5-羟色胺受体激动剂，如西沙必利、莫沙必利。双向调节的药物，如曲美布汀等）； 7.随机分组前2周内使用或计划在随机后使用糖皮质激素、抗结核药物（如乙胺丁醇、吡嗪酰胺）、抗凝剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂、比伐卢定）、免疫抑制剂（如环孢菌素、他克莫司）、阿司匹林或其他水杨酸类物质、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环磷酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、烟酸、雌激素等影响尿酸代谢的药物； 8.随机分组前1个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者； 9.患有严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病、肺部疾病、恶性肿瘤（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）或影响其生存的其它严重疾病； 10.孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠（包括男性受试者）； 11.前3个月内参加过其他临床试验，使用任何其他临床试验用药或器械及网络筛查不合格者； 12.研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。；
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