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【ChiCTR2500108157】地佐辛联合舒芬太尼与氟比洛芬酯在老年患者脊柱手术术后镇痛的镇痛效果与心理状态评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108157

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱手术术后疼痛

试验通俗题目

地佐辛联合舒芬太尼与氟比洛芬酯在老年患者脊柱手术术后镇痛的镇痛效果与心理状态评价

试验专业题目

地佐辛联合舒芬太尼与氟比洛芬酯在老年患者脊柱手术术后镇痛的镇痛效果与心理状态评价

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评价地佐辛联合氟比洛芬酯与舒芬太尼在老年人脊柱手术后镇痛的效果、心理状态影响及不良反应

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用SPSS内置的随机数发生器，生成随机数字序列

盲法

对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

广东省医学会临床科研基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=65岁，<=85岁; 2. ASA 分级 I-III 级; 3. 胸腰脊柱融合内固定术手术（1至2个节段）; 4. 手术时间超过1小时，并且在3小时以内; 5. 经医院伦理委员会批准，所有患者均签署知情同意书。；

排除标准

1. 3 个月内发生过任何脑血管意外的患者，如脑卒中、短暂性脑缺血发作等; 2. 存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者; 3. 有神经系统疾病史；慢性疼痛病史；药物成瘾及酗酒；长期应用阿片类药物史; 4. 术前检查有严重器质性病变（冠心病、严重高血压、严重血液系统功能障碍、肝肾功能异常）的患者; 5. 体重指数（BMI）小于18kg/m^2或者>=28kg/m^2; 6. 本研究开始前一个月内曾参加过其他临床试验的患者; 7. 伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学第三附属医院

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