【ChiCTR2600131780】基于中国人群脊柱疾病队列的多模态融合智慧诊疗决策系统构建及验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131780

试验状态

尚未开始

药物名称

多模态融合智慧诊疗决策系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱疾病

试验通俗题目

基于中国人群脊柱疾病队列的多模态融合智慧诊疗决策系统构建及验证

试验专业题目

基于中国人群脊柱疾病队列的多模态融合智慧诊疗决策系统构建及验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立涵盖不少于3000例患者的中国人群脊柱疾病多模态专病队列，制定标准化的数据采集与质量控制流程，并基于影像、临床、检验、术中及随访等多源数据，构建覆盖术前诊断与风险预测、手术方案规划、术中增强现实导航与风险预警、术后并发症预测及个性化康复管理的智慧诊疗决策系统；进一步通过单中心、前瞻性、单盲、平行随机对照试验，评价该系统在脊柱外科真实临床环境中的有效性、安全性和实用性，为脊柱疾病智能辅助诊疗的临床应用提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与后续结局评价的指定研究人员使用计算机生成随机数字序列，按照1∶1比例将受试者随机分配至试验组或对照组，并根据融合节段数量（单节段或双节段）进行分层随机化。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～80周岁，性别不限； 2.符合研究方案规定的脊柱疾病临床诊断标准，拟在研究中心接受择期脊柱外科手术治疗。 3.能够充分理解本研究的内容、目的和流程，自愿参加本研究并签署书面知情同意书。 4.能够配合完成研究要求的量表评估、影像学检查及规范化随访，预计能够完成至少1年的术后随访。 5.能够使用智能手机完成移动端应用程序随访和数据采集，或有家属、照护者协助完成。 1.年龄18～80周岁，性别不限；2.符合研究方案规定的脊柱疾病临床诊断标准，拟在研究中心接受择期脊柱外科手术治疗。3.能够充分理解本研究的内容、目的和流程，自愿参加本研究并签署书面知情同意书。4.能够配合完成研究要求的量表评估、影像学检查及规范化随访，预计能够完成至少1年的术后随访。5.能够使用智能手机完成移动端应用程序随访和数据采集，或有家属、照护者协助完成。；

排除标准

1.合并严重心、肝、肾、肺等重要脏器功能衰竭，无法耐受手术治疗，或预计生存期不足1年。 2.合并重性精神疾病或严重认知功能障碍，无法配合完成量表评估、数据采集或随访。 3.妊娠期或哺乳期女性。 4.正在参加研究周期与本研究重叠的其他干预性临床试验，且可能影响本研究的数据采集或结果评价。 5.存在严重肢体残疾或运动功能障碍，无法完成步态分析、康复训练评估等研究规定的数据采集。 6.经研究者判断存在其他不适宜参加本研究的情况，如药物成瘾、酒精依赖、依从性差，或其他可能影响受试者安全、研究数据质量及随访完成的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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