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【ChiCTR2500112736】海洋鱼蛋白肽干预高尿酸血症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112736

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

海洋鱼蛋白肽干预高尿酸血症的临床研究

试验专业题目

海洋鱼蛋白肽干预高尿酸血症的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究海洋鱼蛋白肽是否可改善高尿酸血症患者的血尿酸控制水平。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机信封

盲法

无

试验项目经费来源

广州精准健康生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-26

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿签署知情同意书；（2）年龄18~65岁；（3）性别男性女性均可（4）按《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，规范诊断为高尿酸血症的患者，3个月内2次血清尿酸水平＞480μmol／L；（5）目前尚未使用过任何降尿酸药物；（6）或既往使用过降尿酸药物，但停药时间超过4周；（7）无食物过敏史和不耐受史，无晕血史; （8）能够忍受至少10h的禁食；（9）能够理解并遵守试验操作流程，自愿参加试验。；

排除标准

（1）对本试验所有用药或其中成分过敏、禁忌者，或有现症过敏、高敏体质者；（2）随机前有过急性痛风性关节炎发作者；（3）随机前4周内使用降尿酸药物；（4）随机前4周内使用或计划在随机后使用糖皮质激素、抗结核药物（如乙胺丁醇、吡嗪酰胺）、抗凝剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂、比伐卢定）、免疫抑制剂（如环孢菌素、他克莫司）、阿司匹林或其他水杨酸类物质、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环磷酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、烟酸、雌激素等影响尿酸代谢的药物；（5）消化道溃疡活动期、甲状腺功能异常、恶性肿瘤、活动性结核、泌尿系结石患者；（6）已经确诊风湿性关节炎、类风湿关节炎、其他风湿免疫性疾病导致的关节炎，或需要用镇痛药治疗的骨性关节炎；（7）活动受限的心力衰竭（既往确诊，或有心衰的临床表现，经心内科会诊后确诊）、不稳定型心绞痛、既往12个月内有心肌梗死病史或其他严重心脏病患者；（8）血液病、恶性肿瘤、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者；（9）重度肾功能不全者（eGFR＜30ml/min），按简化MDRD公式计算：GFR(ml/min1.73m2)=186×(Scr)-1.154×(年龄)-0.203×(0.742女性)；（10）活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常（11）治疗后未得到有效控制的严重高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）患者；（12）正在接受降糖药物治疗或不接受降糖药物治疗但HbA1c＞8%的患者（13）白细胞计数<3.5 x 109 /L，或血小板<100 x 109 /L，或血红蛋白<90g/L；（14）脑部疾病、判断能力异常、精神疾患不能合作者；（15）酗酒或有违禁药物服用史；（16）孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠（包括男性受试者）；（17）本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者；（18）其他研究者认为不合适参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学第三附属医院

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