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【ChiCTR2600123739】血浆Aβ34作为阿尔茨海默病生物标志物的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123739

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

血浆Aβ34作为阿尔茨海默病生物标志物的临床研究

试验专业题目

血浆Aβ34作为阿尔茨海默病生物标志物的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的:本项目拟首次展开临床诊断试验明确Aβ34作为AD早期诊断的血液标志物的可行性，明确Aβ34试剂盒的敏感性和特异性。旨在通过促进AD的敏感特异外周体液生物标志物的研究，推动AD的主动筛查和主动干预。本项目成功完成后将在国内外首次明确Aβ34作为AD早期诊断具有高度敏感性和特异性的血液标志物的可行性，对推动AD临床诊疗的精准化、促进AD的早期诊疗具有重要意义。次要目的：我们拟基于项目组自主研发的Aβ34单克隆抗体和相应的试剂盒，进一步研发基于血浆Aβ34的超敏检测试剂盒，并建立基于血浆Aβ34的AD早期诊断和监测体系，具有广泛的临床应用前景。我们拟进一步建立基于Aβ34代谢调控关键靶点的AD早期干预策略，并研发一系列AD治疗药物，造福广大AD患者，可产生显著的社会效益和经济效。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省基础与应用基础研究基金项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄50-85岁； 2.患者在入组前后3个月完成Amyloid-PET检查；; 3.符合AD诊断标准； 4.患者或者监护人知情同意参加本研究并签署知情同意书。 1.年龄50-85岁；2.患者在入组前后3个月完成Amyloid-PET检查；;3.符合AD诊断标准；4.患者或者监护人知情同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.精神病史者或先天精神发育迟缓者； 2.患有严重心、肺、肝、肾功能障碍、重度内分泌系统疾病者、重度感染性疾病患者以及中毒性脑病患者； 3.有可引起认知障碍的其它神经系统疾病患者，如脑卒中、帕金森病、脑肿瘤等； 4.抑郁症患者； 5.近6个月有头部外伤史者、特殊药物服用史者； 6.近6个月内确定为酒精或药物依赖者； 7.未完成MR检查，或MRI检查发现如下病变者：脑白质病变Fazekas量表评分>=3，或存在2个或以上腔隙性脑梗死病变，或病变部位在脑部关键位置者； 8.入组前接受靶向淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体治疗（如Aducanumab, Lecanemab, Donanemab等）的患者； 9.血液标准不满足本研究要求； 10.基线资料不完善者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学第三附属医院

研究负责人电话

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