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【ChiCTR2600123861】高尿酸血症患者肠道菌群失调与血清IL-1β炎症通路在慢性肾病进展风险的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123861

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

高尿酸血症、痛风

试验通俗题目

高尿酸血症患者肠道菌群失调与血清IL-1β炎症通路在慢性肾病进展风险的队列研究

试验专业题目

高尿酸血症患者肠道菌群失调与血清IL-1β炎症通路在慢性肾病进展风险的队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：明确三组受试者在8个月随访期内SCr的动态变化情况及组间差异。（2）次要目的：1）明确三组受试者在8个月随访期内SUA、血清IL-1β、血清IL-18、血清TNF-α、肠道菌群特征、eGFR、BUN等指标的动态演变模式，揭示上述指标与疾病状态的关联；2）明确泼尼松和伏欣奇拜在治疗上存在疗效差异。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄在18-60岁之间； 3.性别：男女均可； 4.HUA诊断：非同日、2次空腹血尿酸水平>420 µmol/L（仅适用于HUA组）； 5.痛风诊断：符合2015ACR/EULAR痛风分类标准（仅适用于痛风组）； 6.对于HUA及痛风组受试者，需满足CKD 3期（即eGFR 30-59 mL/min/1.73m²），而健康对照组受试者肾功能需正常（eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m²）； 7.痛风组的患者需满足以下任意一条：1）NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌或不耐受；2）既往痛风急性发作后，经足量、足疗程的NSAIDs或秋水仙碱规范治疗3-7天后关节疼痛和炎症症状缓解不足50%；3）不适合反复使用全身性糖皮质激素，如重度骨质疏松等； 8.能够依从研究或随访程序； 1.自愿签署知情同意书；2.年龄在18-60岁之间；3.性别：男女均可；4.HUA诊断：非同日、2次空腹血尿酸水平>420 µmol/L（仅适用于HUA组）；5.痛风诊断：符合2015ACR/EULAR痛风分类标准（仅适用于痛风组）；6.对于HUA及痛风组受试者，需满足CKD 3期（即eGFR 30-59 mL/min/1.73m²），而健康对照组受试者肾功能需正常（eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m²）；7.痛风组的患者需满足以下任意一条：1）NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌或不耐受；2）既往痛风急性发作后，经足量、足疗程的NSAIDs或秋水仙碱规范治疗3-7天后关节疼痛和炎症症状缓解不足50%；3）不适合反复使用全身性糖皮质激素，如重度骨质疏松等；8.能够依从研究或随访程序；；

排除标准

1.入组前30天服用过抗生素或抗真菌药物； 2.入组前2周服用益生菌产品； 3.合并影响肠道微生态的疾病（如腹泻、炎症性肠病、肠应激综合征、胃肠道手术史等； 4.妊娠期及哺乳期女性； 5.由肿瘤、血液系统疾病、银屑病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症者； 6.严重肝功能不全：谷丙转氨酶和(或)谷草转氨酶>1.5 倍正常值上限和(或)总胆红素超过正常值上限者； 7.严重肾功能不全：eGFR < 30 mL/min/1.73m²或正在进行肾脏替代治疗； 8.存在活动性感染（如肺结核）、反复感染史、或感染高风险因素者； 9.针对痛风组受试者：1）对伏欣奇拜或其任何成分过敏；2）存在糖皮质激素使用的绝对禁忌症：如活动性消化道出血等；3）研究者认为不适合使用任何本研究涉及止痛方案的其他情况； 10.经研究者判断认为不适合参与本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学第三附属医院

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