【ChiCTR2600134054】益生菌补充对尿酸代谢及糖脂代谢的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134054

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

无症状高尿酸血症

试验通俗题目

益生菌补充对尿酸代谢及糖脂代谢的临床研究

试验专业题目

评估益生菌补充对无症状高尿酸血症人群尿酸代谢及糖脂代谢的改善作用的前瞻性、单中心、双盲、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：系统评估益生菌补充（12周）对无症状高尿酸血症人群尿酸代谢水平的改善作用。;次要目的：;评估益生菌补充对糖脂代谢水平的降低作用；;观察益生菌补充对体成分指标（体重指数、胸围、腰围、臀围、体脂百分比、内脏脂肪量等）的影响；;评估益生菌补充对痛风发作频率的影响（仅限有痛风史人群）；;了解受试者对益生菌补充的接受度和满意度；;评价益生菌补充的安全性（不良事件、炎症标志物、肝肾功能、血常规、尿常规、血清生化等）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、干预实施、随访、结局评价及主要统计分析的独立统计人员，使用经验证的统计软件生成随机分配序列。采用简单随机方法，按照1∶1的比例将受试者分配至益生菌组和对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京科拓恒通生物技术股份有限公司/方瑞斯(上海)医药科技开发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-15

试验终止时间

2027-10-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65周岁，男女不限。 2.符合高尿酸血症诊断：依据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2024）》，并达到本研究预先设定的研究性入组阈值：正常膳食状态下，非同日至少2次空腹血清尿酸检测结果均达到男性＞480 μmol/L、女性＞420 μmol/L。 3.对试验产品成分无过敏史； 4.近3个月内未参与其他类似临床试验； 5.能够理解研究要求，签署知情同意书，并承诺按要求使用产品，完成访视和问卷。 6.近4周内未有痛风发作史；；

排除标准

1.当前妊娠、计划妊娠或在研究期间妊娠、哺乳期妇女； 2.严重过敏史或正处于过敏活动期； 3.继发性肥胖患者，包括因甲状腺功能减退、库欣综合征或长期应用导致肥胖的药物等原因； 4.患慢性吸收不良综合征或胆汁郁积症者； 5.入组前一个月内服用影响尿酸代谢类药物； 6.患有需要特殊饮食、影响运动的心、脑、肝、肾等器官的慢性疾病； 7.患有风湿免疫性疾病、血液系统疾病或有恶性肿瘤病史； 8.食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂、出血、肿瘤等器质性病变者或患有胃肠道癌症或疑似胃肠道癌症，曾接受过放射治疗者； 9.肝胆胰器质性疾病者； 10.患有精神疾病或其他可能影响实验依从性的疾病的受试者； 11.研究者评估存在依从性差或存在感知障碍等其他原因不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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