【CTR20201438】评价YL-90148片在患者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20201438

试验状态

已完成

药物名称

YL-90148片

药物类型

化学药

规范名称

YL-90148片

首次公示信息日的期

2020-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

痛风和或无症状高尿酸血症

试验通俗题目

评价YL-90148片在患者中的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价YL-90148片在痛风和/或无症状高尿酸血症患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100029

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临床试验信息

试验目的

评估YL-90148片在痛风和/或无症状高尿酸血症患者的有效性和安全性。验证YL-90148片在痛风和或无症状高尿酸血症患者中与安慰剂对照及别嘌醇对照降尿酸效果和安全性事件。主要目的通过给药6周后观察各组别血清尿酸小于360umol/l的比率及通过血尿常规、血生化等安全性指标观察各组别的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 220 ；

实际入组人数

国内: 218 ；

第一例入组时间

2020-09-29

试验终止时间

2021-07-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限；2.男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在（19-35）kg/m2范围内（包括19和35）；3.同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；4.确诊为痛风（根据《2019年中国高尿酸血症与痛风诊治指南》的标准），和/或有高尿酸血症病史，并且筛选期空腹血清尿酸≥480μmol/L，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；5.能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.妊娠期和哺乳期妇女；2.不能在试验期间及完成试验后3个月采取避孕措施的育龄期男性和女性；3.随机前4周内有明确的酗酒史或/和酒精依赖者；4.任何研究者认为可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险的情况；5.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）＞2倍正常值上限；6.基于肌酐的CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率（eGFR）＜60ml/min；7.HLA-B5801基因（人类白细胞抗原-B-5801）检测阳性的病人；8.糖化血红蛋白（HbA1c）＞8%；9.过敏体质，对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或对同类药如苯溴马隆过敏的；10.继发性高尿酸血症患者（如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发）；11.有恶性肿瘤病史者；12.泌尿系统结石病史，或筛选时B超提示泌尿系统结石；13.筛选前3个月内发生过任何经研究者判定有影响本研究的感染；14.筛选前3个月内心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作；15.其他不稳定的心血管（如有高血压病但血压未有效控制）、肝脏、肾脏、消化道、免疫系统、血液、内分泌、代谢以及精神和/或心理等疾病影响受试者参与研究；16.筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400ml，或接受输血者；17.筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有影响本研究的急性疾病者；18.随机前14天内有未缓解的急性痛风发作；19.在临床医师指导下服用苯溴马隆治疗后仍无效者；20.筛选前3个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验；21.随机前14天至治疗期结束不能停止使用其他降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆）；22.随机前14天至治疗期结束，阿司匹林每日剂量＞100mg或服药剂量不稳定；23.随机前14天至治疗期结束不能停止使用任何利尿剂（包括ARB类降压药以及有降尿酸作用的降糖药）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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