【CTR20192677】评价 YL-90148 片的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20192677

试验状态

已完成

药物名称

YL-90148片

药物类型

化药

规范名称

YL-90148片

首次公示信息日的期

2019-12-25

临床申请受理号

CXHL1800020

靶点

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适应症

痛风，无症状高尿酸血症

试验通俗题目

评价 YL-90148 片的安全性和有效性研究

试验专业题目

观察YL-90148片单次和多次给药在中国痛风和/或无症状高尿酸血症患者中的药代动力学和药效动力学的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100029

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估中国痛风和/或无症状高尿酸血症患者单次和多次口服YL-90148片的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特性，为后续临床试验设计提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2020-05-08

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限；2.男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在（19-32）kg/m2范围内（包括19和32）；3.同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；4.符合确诊为痛风（根据《2016年中国痛风诊治指南》的标准），并且筛选期空腹血清尿酸≥480μmol/L；有高尿酸血症病史，筛选期空腹血清尿酸≥480μmol/L，研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者之一；5.能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；2.经标准剂量的苯溴马隆足疗程治疗后仍无效者；3.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术史者（阑尾炎手术除外）等；4.体格检查、生命体征、女性受试者血HCG（人绒毛膜促性腺激素）阳性、12导联心电图、胸部X线、腹部超声检查和实验室检查存在经研究者判断不适合入组的异常有临床意义的情况者；5.首次给药前3个月内有献全血或失血≥400mL者，或有输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥200mL者；6.首次给药前2周内服用过任何药物者；7.首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；8.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；9.现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；10.每日吸烟多于10支者；11.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体、梅毒抗体和人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；12.研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址