【CTR20241636】名称：随机、双盲、安慰剂平行对照、单次/多次口服、剂量递增评价RLA-23174片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241636

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RLA-23174片

药物类型

化学药

规范名称

RLA-23174片

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肾纤维化

试验通俗题目

名称：随机、双盲、安慰剂平行对照、单次/多次口服、剂量递增评价RLA-23174片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂平行对照、单次/多次口服、剂量递增评价RLA-23174片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

随机、双盲、安慰剂平行对照、单次/多次口服、剂量递增评价RLA-23174片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国男性或女性受试者，签署知情同意书时年龄为18~45岁（含18岁和45岁）；2.筛选时女性体重≥45kg，男性体重≥50 kg，体重指数（BMI）≥18.0kg/m2且≤28 kg/m2；3.受试者在试验期间及试验结束后3个月内没有生育计划，且自愿采取高效避孕措施： a）女性受试者必须满足以下条件之一：非妊娠期、非哺乳期、月经期后；已行手术绝育或停经至少一年；育龄期女性试验入组前的血妊娠检测为阴性，而且同意在整个研究期间使用一种高效的避孕方法（见附件1），且同意在整个研究过程中使用的避孕方法不变，或同意整个试验期间禁欲； b）男性受试者同意在试验过程中采用高效的避孕措施(见附件1)，或其伴侣执行上述女性受试者的高效避孕方法，或同意整个试验期间禁欲。整个试验期间及末次给予试验药物后3个月内无捐精行为；4.受试者有理解该研究特点和目的的能力，包括研究可能的风险和不良反应，且能够与研究者作良好的沟通并能遵守试验方案完成研究；自愿参加本次临床试验，能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.经研究者评估受试者体格检查、病史、生命体征、心电图、实验室检查及影像检查异常有临床意义者；2.既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、造血系统、免疫系统等可能影响本研究结果评价的重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者且研究者认为不适合参加试验者；3.既往有肿瘤病史者（包括已完全治愈的肿瘤患者）；4.目前存在可能影响药物吸收的消化系统疾病者，可能会改变口服药物吸收和/或排泄的胃肠手术或切除史，阑尾切除术除外；5.目前有急性感染者，两周内感染病史者；6.使用试验用药品前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；7.使用试验用药品前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；8.筛选前3个月内使用过任何生物制剂，或计划研究期间接种活疫苗者；9.乙肝病毒表面抗原（HBSAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一项阳性者；10.有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能按医嘱服药者；11.筛选前3个月内平均每天吸烟量≥5支；或不同意在试验期间禁烟；12.筛选前6个月内受试者过量饮酒者（定义为每天大于3杯酒精饮料，1杯大约相当于啤酒284mL、葡萄酒125mL或蒸馏酒25mL），或酒精呼气试验阳性者；或不同意在试验期间禁酒；13.有药物滥用史者，或筛选前3个月使用过毒品者，或筛选前3个月平均每天饮用过量茶、咖啡/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者，或尿检药筛查呈阳性者，或研究期间不能配合禁茶、禁咖啡者；14.有过敏性疾病，或对试验用药品的成分过敏者；15.在筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药者；16.器官功能水平异常者： ALT和AST>1.0×ULN； TBIL>1.2×ULN；胆固醇>1.0×ULN；网织红细胞计数异常且有临床意义；尿蛋白>1.0×ULN；大便潜血阳性者，包括弱阳性；血小板（PLT）计数<1.0×LLN；肾小球滤过率（eGFR）＜90mL/min/1.73m2；17.除了上述外，研究者判定为不适合参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址