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首页 临床进展 评价口服ND-003片在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响I期临床研究

【CTR20241257】评价口服ND-003片在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241257

试验状态

已完成

药物名称

ND-003片

药物类型

化学药

规范名称

ND-003片

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肾纤维化、特发性肺纤维化、特应性皮炎

试验通俗题目

评价口服ND-003片在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响I期临床研究

试验专业题目

评价ND-003片在健康成年志愿者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物影响的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518110

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、评估健康成年志愿者单次/多次口服ND-003片的安全性及耐受性。 2、评估健康成年志愿者单次/多次口服ND-003片的药代动力学特征。 3、评价食物对健康成年志愿者单次口服ND-003片药代动力学的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 109  ；

第一例入组时间

2024-05-09

试验终止时间

2025-01-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，男女兼有，其中单一性别的志愿者不得少于总例数的三分之一，若发生替换则需替换同性别志愿者；

排除标准

1.（问诊）试验前三个月内参加过任何其他临床试验者；

2.（问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘、活动性肺结核等】；

3.（问诊）过敏体质：如有药物、食物过敏史或皮肤过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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