【ChiCTR2400086670】评价 ND-003 片在健康成年志愿者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086670

试验状态

正在进行

药物名称

ND-003片

药物类型

化学药

规范名称

ND-003片

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

不适用

试验通俗题目

评价 ND-003 片在健康成年志愿者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价ND-003片在健康成年志愿者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估健康成年志愿者单次/多次口服 ND-003 片的安全性及耐受性。 2. 评估健康成年志愿者单次/多次口服 ND-003 片的药代动力学特征。 3. 评价食物对健康成年志愿者单次口服 ND-003 片药代动力学的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

单次和多次给药为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计，采用区组随机化方法，每个剂量组分别随机，由统计单位采用 SAS（9.4 或更高版本）软件生成随机号及其对应的组别（试验药或安慰剂）。为确保该随机数据具有重现性，需要保存所设定的种子数、区组长度等参数。志愿者筛选合格之后按照筛选号从小到大获得随机号。

盲法

单次和多次给药采用双盲设计，对试验药和安慰剂进行编盲。相应规格试验药物与安慰剂在外观、重量、标签、包装以及给药数量等方面相同，以确保盲法的实施。

试验项目经费来源

深圳市新樾生物科技有限公司深圳市小分子新药创新中心有限公司

试验范围

目标入组人数

2;6;10

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-11

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 健康志愿者，男女兼有，其中单一性别的志愿者不得少于总例数的三分之一，若发生替换则需替换同性别志愿者； 2. 年龄：18～45 岁，同一剂量组志愿者之间年龄差不超过 10 岁； 3. 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，19≤BMI≤26（BMI=体重（kg）/身高2（m2））； 4. 全面健康体检合格即：生命体征、体格检查、血尿常规、血妊娠、血糖、血脂、血电解质、乙肝表面抗原、肝肾功能、丙肝、HIV 和梅毒抗体检查、心电图、烟碱、尿药筛查、酒精呼气检测、腹部 B 超、胸片检查等无异常或异常无临床意义； 5. 参与研究前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且有能力理解并签署书面的知情同意书。；

排除标准

符合下列条件之一的志愿者不得入选本试验： 1. （问诊）试验前三个月内参加过任何其他临床试验者； 2. （问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘、活动性肺结核等】； 3. （问诊）过敏体质：如有药物、食物过敏史或皮肤过敏史者； 4. （问诊）在使用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类如苯巴比妥、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）者； 5. 首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括中草药）和保健品者； 6. （问诊）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐不耐受等）者； 7. （问诊）不能忍受静脉穿刺、和/或有晕血、晕针史者； 8. （问诊）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 9. （问诊）既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45mL酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或研究首次给药前 24 h 内服用过任何含酒精的制品者； 10. （问诊）研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450 mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者； 11. （问诊）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 12. （问诊）研究首次给药前 24 h 内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者； 13. （问诊）在筛选期前三个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 14. （问诊）既往有吸毒史；药物滥用史者； 15. （问诊）筛选前 14 天内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16. （问诊）筛选至入院期间吸烟或使用过任何烟草类产品者； 17. 筛选或给药前心电图结果异常且有临床意义，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：QTcF＞450 msec； 18. 烟碱检查结果阳性者； 19. 酒精呼气试验，试验结果大于 0.0mg/100mL 者； 20. 尿药筛查阳性者； 21. 孕妇或哺乳期妇女； 22. 试验期间至试验结束后 6 个月内有生育计划者或不愿采取非药物性避孕措施者； 23. 研究者认为存在任何可能影响志愿者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或受试人员安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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