【ChiCTR2600130338】楔前叶重复经颅磁刺激治疗遗忘型轻度认知障碍患者的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130338

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

遗忘型轻度认知障碍

试验通俗题目

楔前叶重复经颅磁刺激治疗遗忘型轻度认知障碍患者的疗效及机制研究

试验专业题目

楔前叶重复经颅磁刺激治疗遗忘型轻度认知障碍患者的疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机双盲对照研究，观察rTMS刺激右侧楔前叶治疗遗忘型轻度认知障碍患者的疗效，并与健康对照组进行对比，研究作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机区组设计，由工作人员采用 SAS 软件产生随机序列

盲法

对病人、医生、量表评估者、资料分析者使用盲法

试验项目经费来源

科技部

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-22

试验终止时间

2027-01-22

是否属于一致性

入选标准

1. aMCI组： (1) 年龄55-80岁，男女不限； (2) 右利手； (3) 文化程度为初中及以上，有一定读写能力，能完成本研究内容； (4) 符合 Petersen 的诊断标准： 1) 有记忆力下降的主诉； 2) 病程>3 个月； 3) 量表评估：全面衰退量表(global deterioration scale，GDS)评级为 2～3 级；临床痴呆评估量表(clinical dementia rating scale，CDR)评分为 0.5 分，记忆测查分值在年龄和教育匹配对照组1.5个标准差以下；MMSE≥24 分，MOCA＜26 分，日常生活能力量表(ADL-20 项)评分高于 21 分；d.以记忆损害为主，其他认知领域相对保持完整； (5) 老年抑郁量表（GDS）< 7； (6) Hachinski 缺血指数量表（HIS）≤ 4； (7) 内侧颞叶萎缩视觉等级量表（MTA-scale）＜2分； (8) 改良Fazekas分级≤2分； (9) 同意参加研究并签署知情同意书。 2. 健康对照组： (1) 年龄55-80岁，男女不限； (2) 右利手； (3) 文化程度为初中及以上，有一定读写能力，能完成本研究内容； (4) 量表检查无明显认知功能障碍的客观证据：CDR评分为0分，MMSE≥26分，MoCA≥24 分，ADL≤23； (5) 老年抑郁量表（GDS）< 7； (6) Hachinski 缺血指数量表（HIS）≤ 4； (7) 头MRI显示无超出年龄范围的萎缩； (8) 改良Fazekas分级≤2分； (9) 同意参加研究并签署知情同意书。 1. aMCI组：(1) 年龄55-80岁，男女不限； (2) 右利手； (3) 文化程度为初中及以上，有一定读写能力，能完成本研究内容； (4) 符合 Petersen 的诊断标准：1) 有记忆力下降的主诉；2) 病程>3 个月；3) 量表评估：全面衰退量表(global deterioration scale，GDS)评级为 2～3 级；临床痴呆评估量表(clinical dementia rating scale，CDR)评分为 0.5 分，记忆测查分值在年龄和教育匹配对照组1.5个标准差以下；MMSE≥24 分，MOCA＜26 分，日常生活能力量表(ADL-20 项)评分高于 21 分；d.以记忆损害为主，其他认知领域相对保持完整； (5) 老年抑郁量表（GDS）< 7； (6) Hachinski 缺血指数量表（HIS）≤ 4； (7) 内侧颞叶萎缩视觉等级量表（MTA-scale）＜2分； (8) 改良Fazekas分级≤2分； (9) 同意参加研究并签署知情同意书。 2. 健康对照组： (1) 年龄55-80岁，男女不限； (2) 右利手； (3) 文化程度为初中及以上，有一定读写能力，能完成本研究内容； (4) 量表检查无明显认知功能障碍的客观证据：CDR评分为0分，MMSE≥26分，MoCA≥24分，ADL≤23； (5) 老年抑郁量表（GDS）< 7； (6) Hachinski 缺血指数量表（HIS）≤ 4； (7) 头MRI显示无超出年龄范围的萎缩； (8) 改良Fazekas分级≤2分； (9) 同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他神经系统疾病，如脑梗、癫痫、偏头痛，或有结构性脑异常，或既往有头部外伤史、脑部手术史； 2. 诊断为重度抑郁、焦虑或其他严重的精神疾病； 3. 诊断为非遗忘型轻度认知障碍或其他类型的认知障碍，如路易体痴呆、额颞叶痴呆、血管性痴呆、皮质基底节变性等； 4. 有不稳定的心、肝、肺、肾疾病，如严重的心功能不全、肝硬化等； 5. 体内有金属植入物（如心脏起搏器、DBS治疗设备、心脏支架、金属假牙、钢钉等）或有幽闭恐惧症不能进行功能磁共振检查和脑磁图检查； 6. 一个月内曾调整胆碱酯酶抑制剂或NMDA受体拮抗剂用量； 7. 目前正在服用苯二氮卓类药物或药物滥用； 8. 酗酒或物质依赖； 9. 色盲或视力、听力不能配合完成检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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