【ChiCTR2600134553】评估自然阳光胶原蛋白肽叶黄素固体饮料对健康人群皮肤抗衰及视觉功能改善作用的单中心、前后对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134553

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究不涉及特定疾病。研究对象为18-60岁伴有皮肤老化困扰（如皮肤干燥、暗沉、弹性下降、面部或眼周细纹/皱纹）及视疲劳症状（如眼干涩、视物模糊、长时间用眼后不适）的健康人群。

试验通俗题目

评估自然阳光胶原蛋白肽叶黄素固体饮料对健康人群皮肤抗衰及视觉功能改善作用的单中心、前后对照临床研究

试验专业题目

评估自然阳光胶原蛋白肽叶黄素固体饮料对健康人群皮肤抗衰及视觉功能改善作用的单中心、前后对照临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估自然阳光胶原蛋白肽叶黄素固体饮料在8周内对健康人群皮肤老化状态改善的有效性，并观察其安全性。评估该产品在8周内对健康人群视疲劳及视觉功能改善的有效性，并观察其安全性。;次要目的：通过试验参与者产品满意度问卷，评估产品使用前后试验参与者对皮肤状态及视觉舒适度的主观感受变化；采用视疲劳主观评分问卷，评估产品对试验参与者视疲劳症状的改善效果。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自然阳光（上海）日用品有限公司 / 方瑞斯（上海）医药科技开发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿配合该研究并签署研究知情同意书。能够按照研究方案要求完成随访。 2.年龄18-60岁，性别不限。 3.存在以下至少一种皮肤困扰：皮肤干燥、暗沉、缺乏光泽、弹性下降、眼周或面部有细纹/皱纹者。 4.筛选期皱纹严重程度达到以下标准：由经过培训的研究者参照中国人群皱纹分级量表（0-9分制）进行目视评估，抬头纹、额角细纹、法令纹三个部位中至少一个部位的皱纹等级≥4分（0-9分制），即达到中度及以上皱纹水平。 5.自述存在以下至少一种视疲劳症状，如眼干涩、视物模糊、长时间用眼后不适等。 6.入组前三个月未应用过皮肤和眼睛等相关药物治疗者。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕者。 2.已知对本产品其他成分过敏者。 3.入组前3个月内曾服用含胶原蛋白、透明质酸、叶黄素或类似成分的口服补充剂者。 4.患有影响皮肤状态或眼部功能的系统性疾病（如糖尿病、高血压、甲状腺功能异常、自身免疫性疾病等）。 5.有银屑病、湿疹、特应性皮炎、严重痤疮等皮肤病史者。 6.近6个月内接受过面部美容手术、注射填充、激光、光子等美容治疗者。 7.近1个月内参加过其他临床试验者。 8.既往有青光眼病史，或筛选期眼压测量值超过正常范围上限（眼压>21mmHg）且经眼科医生判断不适合参与研究者。 9.研究者判断不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院）

研究负责人电话

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