【ChiCTR2300070598】中国健康衰老与痴呆北部社区队列建设及AD早期预测

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070598

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

中国健康衰老与痴呆北部社区队列建设及AD早期预测

试验专业题目

中国健康衰老与痴呆北部社区队列建设及AD早期预测

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）建立统一标准的前瞻性、多中心、多维度 HEAD 北部社区队列；（2）制定 AD 早期神经心理评估方案，刻画 AD 早期神经心理特征；（3）构建多维度多指标的 AD 早期预测模型；

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

非随机化对比研究

盲法

试验项目经费来源

科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目（2022ZD0211602）

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 基础入选标准： (1) 能够签署书面知情同意书；受试者和/或在决策能力降低的情况下，符合国家法律的合法代表能阅读、理解并提供书面知情同意书； (2) 基线入组时周岁年龄≥55 岁； (3) 愿意并且有能力完成研究的所有要求（如外周器官功能评估、脑电、腰穿、MRI 和 PET影像学检查等）； (4) 能够独自或在陪同者帮助下可以完成评估； (5) 受试者视力和听力良好，能够进行神经心理测试（可佩戴眼镜和助听器）； (6) BMI＜30 kg/m2； (7) 同意参与每两年一次的随访； 2. 正常人群： (1) MMSE在28≤MMSE＜30； (2) CDR=0分； (3) 无明显记忆下降及其他认知功能减退主诉； (4) 头颅核磁未见明显异常； (5) 结肠镜检查未见明显异常； (6) 口腔检查未见明显异常； 3. AD人群诊断标准：根据2011年美国国家老龄化研究所和阿尔茨海默病协会（NINCDS-ADRDA）制定的AD核心临床标准。记忆或认知功能损害逐渐出现6个月以上，进行性恶化。神经心理学测试证实存在显著情节记忆受损。神经影像学证据显示海马体积缩小或内侧颞叶萎缩。临床诊断患有轻度至中度可能的阿尔茨海默病，并符合以下条件： (1) MMSE量表分值在14-24（含）之间；轻度MMSE 20-24，中度14-19（含）； (2) CDR评分1分（轻度）或2分（中度）； (3) 改良的Hachinski量表得分≤4分 (4) 所有患者均进行了头颅MRI检查，及实验室检查如血常规、肝肾功能以及甲状腺功能检查、血糖、叶酸及维生素B12的检查等； 4. AD源性MCI人群诊断标准（根据2011年NINCDS-ADRDA制定的AD源性MCI临床诊断标准）： (1) 有记忆力明显减退及其他认知减退的主诉（或由知情人提供其有较显著的认知减退）； (2) 认知减退症状持续＞3个月； (3) 总体认知功能正常，MMSE 24-30分； (4) 临床测评证实有轻微认知障碍。aMCI的情节记忆损害如延迟故事回忆（DSR）得分比年龄匹配人群的平均水准至少低1.5个SD，其他认知领域相对保持完整。非遗忘单区域型MCI（snmMCI）的执行功能损害如画钟测试（CDT）得分比年龄匹配人群平均水准低1.0SD以上。多区域（mdMCI）至少有2项认知区域的损害，分别比年龄匹配人群平均值低1.0SD，其严重程度未达痴呆标准； (5) 临床痴呆评定量表（CDR）=0.5分，遗忘型CDR量表记忆项得分至少0.5分； (6) 日常生活正常能力保持完好； (7) 排除其他原因引起的痴呆或任何可以导致脑功能紊乱的躯体和精神疾患。；

排除标准

1. 拒绝问卷调查等信息采集或拒绝提供进行血液、尿液、唾液、牙菌斑等生物样本者； 2. 过去 12 个月内曾患有或现患有伴临床症状的卒中，或过去 6 个月内发生研究者判断为一过性脑缺血发作的急性事件； 3. 曾患有或现患有可能损害认知的颅内肿块（如神经胶质瘤、脑膜瘤）； 4. 曾患有或现有可能引起进行性神经系统疾病、导致认知缺陷的全身性自身免疫疾病（如多发性硬化、红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征和贝赛特氏症）；伴发其他引起痴呆的疾病（比如维生素 B12 缺乏、甲状腺功能低下、神经梅毒、获得性免疫缺陷综合征、帕金森病痴呆、血管性痴呆、额颞叶痴呆、多发性硬化、抑郁以及脑外伤等）； 5. 患有精神分裂症、情感分裂障碍等精神类疾病； 6. 具有幽闭恐惧症者； 7. 严重心脑肝肾造血系统疾病或其他严重原发性疾病患者； 8. 严重营养不良，吸毒或酗酒； 9. 可能成为腰穿禁忌的脊柱腰骶部畸形等； 10. 具有人免疫缺陷病毒感染者； 11. 不能耐受 MRI 检查或具有 MRI禁忌症，包括但不限于：植有与 MRI 不兼容的起搏器，眼、皮肤、体内植有禁止 MRI 扫描的动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳种植体，或外来金属植入物，或研究者判断 MRI 检查可能导致潜在危害的其他临床病史或检查结果。 12. 粪便采集前6个月内使用抗生素，益生菌，益生元或者合生元； 13. 筛选前3个月内接受过牙周炎治疗或口腔手术； 14. 未接受治疗的龋病、根尖周病变或者口腔脓肿； 15. 频繁口腔溃疡，扁平苔藓、念珠菌感染等口腔黏膜疾病，牙龈炎、牙周炎、慢性口干、口腔异味等牙周疾病； 16. 口腔取样前1周内使用漱口水或接受口腔治疗；急性牙髓炎、急性牙周脓肿、急性冠周炎等急性口腔疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市南海区人民医院（华南理工大学附属第六医院）

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