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【ChiCTR1900020955】达格列净逆转2型糖尿病患者左心室肥厚随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020955

试验状态

尚未开始

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2019-01-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

达格列净逆转2型糖尿病患者左心室肥厚随机对照研究

试验专业题目

达格列净逆转2型糖尿病患者左心室肥厚随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证达格列净能否逆转2型糖尿病患者左心室肥厚，带来心血管获益。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 基于1999 年 WHO 糖尿病诊断标准，2型糖尿病诊断明确，病程在1-8年； 2. 年龄18-70岁； 3. BMI ≥ 24 kg/m2； 4. 已知最后6个月HbA1c% 6.5-10%； 5. 办公室血压小于150/100mmHg； 6. 经超声心动图检测左心室质量指数≥125( 男) 或 110( 女) g /m2。；

排除标准

1. 既往曾出现过糖尿病酮症酸中毒； 2. 既往诊断过心力衰竭，心肌梗死或曾行经皮冠状动脉介入； 3. 既往诊断脑梗死； 4. 肺功能异常，肺动脉高压； 5. 肝功能异常，ALT或和AST超过正常上限的3倍（基于实验前1个月实验室检查结果）； 6. 肾小球滤过率<60 ml / min / 1.73m2（基于实验前1个月实验室检查结果）； 7. 既往使用过或目前使用SGLT-2i治疗； 8. 对SGLT-2i或乳糖过敏； 9. 目前正在使用袢利尿剂； 10. 目前有尿路感染； 11. 孕期或哺乳期或近期有生育意愿； 12. 依从性差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

佛山市南海区人民医院

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