【ChiCTR2600130346】多模态人工智能模型-TPS-Radscore指导下安罗替尼联合免疫化疗治疗晚期NSCLC的前瞻性、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130346

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

多模态人工智能模型-TPS-Radscore指导下安罗替尼联合免疫化疗治疗晚期NSCLC的前瞻性、多中心研究

试验专业题目

多模态人工智能模型-TPS-Radscore指导下安罗替尼联合免疫化疗治疗晚期NSCLC的前瞻性、多中心研究

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临床试验信息

试验目的

一、主要研究目的：比较免疫治疗联合安罗替尼和含铂双药方案与免疫治疗联合含铂双药方案在TPS-Radscore≥0.167的晚期转移性NSCLC患者中的无进展生存期（PFS）差异。二、次要研究目的 1. 比较两种治疗方案在TPS-Radscore≥0.167的晚期转移性NSCLC患者中的总生存期（OS）差异。 2. 比较两种治疗方案在TPS-Radscore≥0.167的晚期转移性NSCLC患者中的客观缓解率（ORR）差异。 3. 比较两种治疗方案在TPS-Radscore≥0.167的晚期转移性NSCLC患者中的疾病控制率（DCR）差异。 4. 比较两种治疗方案在TPS-Radscore≥0.167的晚期转移性NSCLC患者中的缓解持续时间（DoR）差异。三、探索性研究目的 1. 前瞻性验证TPS‑Radscore在预测晚期转移性NSCLC免疫治疗疗效中的预测效能，并基于前瞻性数据优化和校准TPS‑Radscore阈值。 2. 基于组织或血液标本的组学数据和外周血免疫相关生物标志物，探索肿瘤微环境变化与治疗应答及耐药机制的相关性，并评估其在预测疗效和监测治疗毒性方面的应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机、平行对照设计。随机分配序列由研究协调员采用Microsoft Excel软件生成随机数的方法产生，按1:1比例将受试者分配至试验组和对照组。随机分配序列在研究开始前预先生成，并按照受试者入组顺序进行分配。随机分配表由研究协调员保管，研究者在受试者完成筛选并签署知情同意书后，按照预先生成的随机分配序列依次确定受试者的组别。研究过程中，负责疗效评价的研究人员不参与随机分配过程。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

佛山市南海区人民医院106计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2031-05-15

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学或细胞学确诊为晚期（IV期）转移性非小细胞肺癌患者； 2. TPS-Radscore>=0.167； 3. 年龄>=18周岁且<75周岁； 4. ECOG体力状态评分为0或1分； 5. 预期生存期>=3个月； 6. 对于既往接受过根治性放疗或手术治疗的晚期非小细胞肺癌患者，如果他们未接受过针对晚期疾病的全身性抗肿瘤治疗，需满足以下时间间隔要求： (1) 根治性放疗：距离研究治疗开始时间应至少间隔4周； (2) 根治性手术治疗：患者必须已从所有主要手术或创伤中恢复，且无未愈合的伤口、溃疡或骨折，通常要求在入组前4周内未发生任何重大未愈合伤口或3级以上（CTCAE）的出血事件； (3) 此外，患者必须已从最近治疗/干预的所有具有临床意义的不良事件中完全恢复至1级或以下（CTCAE，脱发除外）； 7. 具有可测量肺部病灶（根据RECIST v1.1标准）； 8. 可提供肺部病灶PD-L1 TPS评分结果或病理切片，用于检测PD-L1表达水平； 9. 器官功能符合以下标准（所有实验室检查结果需在筛选期内完成）： (1) 血常规（治疗前14天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用其他药物纠正）：血红蛋白>=90 g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>=100×10^9/L； (2) 肝功能：总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<=2.5×ULN（若有肝转移，则<=5×ULN），白蛋白>2.7 g/dL； (3) 肾功能：肌酐清除率（CrCl）>=50 mL/min； (4) 凝血功能（治疗前14天内未行血制品输注）：国际标准化比值（INR）<=1.5或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN（若患者正在接受抗凝治疗，需评估安全性）； (5) 尿试纸或尿常规检测时患者的尿蛋白<=1+； 10. 女性患者必须为非妊娠期和非哺乳期，且在筛选期和研究期间（以及末次研究药物给药后至少120天内）同意采取有效避孕措施；男性患者在研究期间（以及末次研究药物给药后至少90天内）同意采取有效避孕措施； 11. 能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。 1. 经组织学或细胞学确诊为晚期（IV期）转移性非小细胞肺癌患者；2. TPS-Radscore>=0.167；3. 年龄>=18周岁且<75周岁；4. ECOG体力状态评分为0或1分；5. 预期生存期>=3个月；6. 对于既往接受过根治性放疗或手术治疗的晚期非小细胞肺癌患者，如果他们未接受过针对晚期疾病的全身性抗肿瘤治疗，需满足以下时间间隔要求： (1) 根治性放疗：距离研究治疗开始时间应至少间隔4周； (2) 根治性手术治疗：患者必须已从所有主要手术或创伤中恢复，且无未愈合的伤口、溃疡或骨折，通常要求在入组前4周内未发生任何重大未愈合伤口或3级以上（CTCAE）的出血事件； (3) 此外，患者必须已从最近治疗/干预的所有具有临床意义的不良事件中完全恢复至1级或以下（CTCAE，脱发除外）；7. 具有可测量肺部病灶（根据RECIST v1.1标准）；8. 可提供肺部病灶PD-L1 TPS评分结果或病理切片，用于检测PD-L1表达水平；9. 器官功能符合以下标准（所有实验室检查结果需在筛选期内完成）： (1) 血常规（治疗前14天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用其他药物纠正）：血红蛋白>=90 g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>=100×10^9/L； (2) 肝功能：总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<=2.5×ULN（若有肝转移，则<=5×ULN），白蛋白>2.7 g/dL； (3) 肾功能：肌酐清除率（CrCl）>=50 mL/min； (4) 凝血功能（治疗前14天内未行血制品输注）：国际标准化比值（INR）<=1.5或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN（若患者正在接受抗凝治疗，需评估安全性）； (5) 尿试纸或尿常规检测时患者的尿蛋白<=1+；10. 女性患者必须为非妊娠期和非哺乳期，且在筛选期和研究期间（以及末次研究药物给药后至少120天内）同意采取有效避孕措施；男性患者在研究期间（以及末次研究药物给药后至少90天内）同意采取有效避孕措施；11. 能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。；

排除标准

1. 罕见亚型（如大细胞癌、腺鳞癌、类癌、黏液腺癌、肉瘤样癌等）、具有EGFR敏感突变、ALK融合基因、ROS1重排等已知驱动基因变异的患者（除非经多学科评估认为不适合靶向治疗或靶向治疗失败后）； 2. 中央型肺鳞癌或具有大咯血风险的患者（如肿瘤侵犯大血管或在原发灶3个月内有活动性出血）； 3. 脑膜转移或未治疗/未控制的脑转移灶患者。若脑转移灶已经过局部治疗且病情稳定（至少4周无进展），且无神经系统症状或症状稳定，则可考虑入组； 4. 活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史（如炎症性肠病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性甲状腺炎等），需要全身性治疗（如免疫抑制剂、激素）的患者； 5. 间质性肺病史或有活动性肺炎的患者； 6. 需要系统性使用皮质类固醇（泼尼松等效剂量>10 mg/天）或其他免疫抑制剂； 7. 近期（6个月内）发生过严重的、未解决的或不稳定的感染； 8. 未控制的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg，尽管使用降压药物）； 9. 近期（3个月内）发生过动脉血栓事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管事件； 10. 严重出血事件或出血倾向（如活动性消化道出血）； 11. QTc间期延长（>480 ms）或有显著心律失常； 12. 凝血功能异常（INR>1.5或APTT>1.5×ULN）； 13. 活动性感染（如活动性结核、HIV感染、乙肝或丙肝病毒活动性感染等），或需要静脉抗生素治疗的感染； 14. 在首次研究药物给药前28天内接受过重大外科手术、严重创伤或需要长期伤口愈合的患者； 15. 既往有活动性出血或有明显出血倾向的患者； 16. 存在胃肠道梗阻、穿孔、瘘、严重腹泻等可能影响口服药物吸收或增加胃肠道毒性的疾病； 17. 在首次研究药物给药前28天内接受过活疫苗接种； 18. 患有严重的精神疾病或认知障碍，无法理解知情同意书或遵守研究方案的患者； 19. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市南海区人民医院

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