CTR20254590
进行中（尚未招募）
注射用JS-107
治疗用生物制品
注射用JS-107
2025-11-26
CXSL2101522
CLDN18.2阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌
一项评估JS107对比研究者选择治疗作为CLDN18.2阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌的二线或以上治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究
一项评估JS107对比研究者选择治疗作为CLDN18.2阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌的二线或以上治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究
200126
主要研究目的： 明确JS107用于CLDN18.2阳性的晚期G/GEJ腺癌受试者的二线或以上治疗的PFS是否优于研究者选择治疗； 明确JS107用于CLDN18.2阳性的晚期G/GEJ腺癌受试者的二线或以上治疗的OS是否优于研究者选择治疗； 次要研究目的： 评价JS107对比研究者选择治疗用于CLDN18.2阳性的晚期G/GEJ腺癌受试者的二线或以上治疗的ORR、DCR和缓解持续时间（DoR）； 评价JS107对比研究者选择治疗用于CLDN18.2阳性的晚期G/GEJ腺癌受试者的二线或以上治疗的安全性； 评价JS107在CLDN18.2阳性的晚期G/GEJ腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征和免疫原性； 探索性研究目的： 探索JS107对比研究者选择治疗用于CLDN18.2阳性的晚期G/GEJ腺癌受试者的二线或以上治疗的健康相关生活质量（HRQOL）； 探索肿瘤组织中CLDN18.2表达水平与疗效的相关性；
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 560 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.患者自愿参加，充分知情同意，签署书面知情同意书（ICF），且依从性好；
请登录查看1.既往接受过任何针对CLDN18.2靶点的药物或细胞治疗（CLDN18.2单靶点的单抗药物除外）；
2.既往接受过以微管蛋白抑制剂类毒素为载荷的ADC的治疗；
3.随机前2周或5个半衰期（以时间较长者为准）接受过CYP3A强抑制剂或诱导剂；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
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