CTR20221269
进行中（招募中）
注射用JS-107
治疗用生物制品
注射用JS-107
2022-05-24
CXSL2101522
晚期实体瘤
JS107在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床研究
一项评价注射用JS107在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究
510055
评价JS107单药及联合用药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS107单药及联合用药的最大耐受剂量（MTD） 确定JS107单药及联合用药的II期临床研究推荐剂量（RP2D） 评价JS107单药及联合用药在晚期恶性实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价JS107单药及联合用药在晚期恶性实体瘤患者体内的免疫原性； 初步评估JS107单药及联合用药治疗晚期恶性实体瘤的疗效； 探索评价肿瘤组织中CLDN18.2表达水平与抗肿瘤疗效间的相关性； 探索肿瘤标志物与药物剂量/时间的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 118 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-08-12
/
否
1.受试者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书；
请登录查看1.既往接受过针对CLDN18.2靶点的药物或其他治疗；
2.既往有对JS107任一组分或辅料（组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80等），特瑞普利单抗任一成分或辅料（适用于联合队列1），奥沙利铂或卡培他滨（适用于联合队列2）发生严重过敏者；
3.首次研究药物给药前4周内接受过放疗（除外针对局部病灶的姑息性放疗，但结束治疗需距离首次研究药物给药至少2周）、化疗、靶向治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物治疗。其中丝裂霉素和亚硝基脲类为首次研究药物给药前6周内，氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨和小分子靶向药物为首次研究药物给药前2周内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次研究药物给药前2周内；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
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