【CTR20253464】评价注射用QLS31905联合化疗±QL2107用于治疗CLDN18.2阳性晚期胆道癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253464

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用QLS-31905

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLS-31905

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期胆道癌

试验通俗题目

评价注射用QLS31905联合化疗±QL2107用于治疗CLDN18.2阳性晚期胆道癌的临床研究

试验专业题目

评价注射用QLS31905联合化疗±QL2107用于治疗CLDN18.2阳性晚期胆道癌患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估QLS31905联合治疗用于CLDN18.2阳性晚期胆道癌的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署书面知情同意书；2.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分；4.预期生存期≥3个月；5.经组织学或细胞学证实的、不可切除的局部晚期或复发/转移性胆道癌；6.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶；7.肿瘤组织样本经中心实验室免疫组织化学（IHC）检测方法确定为CLDN18.2阳性；8.首次研究给药前7天内具有足够的器官功能；9.非妊娠期或哺乳期女性；

排除标准

1.存在血栓形成或出血风险；2.首次研究给药前5年内患有除胆道癌之外的其他恶性肿瘤；3.既往接受过器官移植/异基因骨髓移植或正在等待预计研究期间接受器官移植/异基因骨髓移植；4.首次研究给药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗；5.既往抗肿瘤治疗的所有毒性反应未恢复到CTCAE v5.0标准评价≤1级；6.首次研究给药前28天内参加过其他干预性临床试验并使用了干预性措施；7.首次研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤；8.首次研究给药前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种；9.既往接受过靶向CLDN18.2的治疗；10.首次研究给药前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗；11.首次研究给药前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史；12.既往发生过抗体类药物或免疫治疗相关的严重不良反应或对抗体类药物或免疫治疗不耐受；13.既往曾接受过吉西他滨和/或顺铂治疗且出现治疗不耐受；14.吞咽困难或其他原因而无法吞服卡培他滨；15.既往对QLS31905、QL2107或其他大分子蛋白制剂、吉西他滨、顺铂的任何成分或辅料过敏；16.已知的中枢神经系统转移；17.有严重的心脑血管疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150081

联系人通讯地址