【CTR20232257】评估TQB3454片治疗伴IDH1突变晚期胆道癌有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20232257

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQB-3454片

药物类型

化学药

规范名称

TQB-3454片

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期胆道癌

试验通俗题目

评估TQB3454片治疗伴IDH1突变晚期胆道癌有效性和安全性

试验专业题目

评估TQB3454片治疗伴IDH1突变晚期胆道癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III 期临床研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 TQB3454 片治疗伴 IDH1 突变晚期胆道癌的有效性；次要目的：评估 TQB3454 片治疗伴 IDH1 突变晚期胆道癌的安全性；探索目的：生物标志物与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 165 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 岁≤年龄≤75 岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG评分0~2分。；2.必须提供肿瘤组织样本用于基因检测（穿刺石蜡切片10张或手术石蜡切片5张）。；3.病毒型肝炎：患者入组前需对症治疗至病毒稳定，且实验期间维持治疗。；4.主要器官功能良好。；5.符合晚期胆道癌标准： 1) 经组织学或细胞学证实的胆道癌； 2) 不可手术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病，根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶； 3) 既往经吉西他滨和氟尿嘧啶类药物治疗失败。；6.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施。；7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1."合并疾病及病史： 1) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 2) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 3) 首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折； 4) 首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的患者；首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；允许使用低分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物； 5) 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎； 6) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 7) 准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者； 8) 有肝性脑病史； 9) 目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前7天内）阿司匹林（>325 mg/天(最大抗血小板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗； 10) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；

2.肿瘤相关及治疗： 1) 既往经组织学或细胞学确诊的肝细胞癌、纤维板层样肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌等； 2) 根据影像学检查，门静脉癌栓同时累及主干和左右一级分支，或同时累及主干及以上静脉（肠系膜上、下静脉、脾静脉），或有下腔静脉癌栓或心脏受累者； 3) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水（研究者判断）； 4) 已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周。；3.研究治疗相关： 1) 已知对研究药物辅料成分过敏。 2) 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等)者； 3) 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的患者（糖皮质激素每日剂量<10 mg泼尼松或其他等疗效激素除外）。；4.首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。；5.经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;中国人民解放军海军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100089;200438

联系人通讯地址