【CTR20212885】伊立替康脂质体晚期胆道癌Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212885

试验状态

主动终止（结合公司项目情况及战略发展方向后决定终止。不涉及任何本品安全性或有效性相关问题。）

药物名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

首次公示信息日的期

2021-11-16

临床申请受理号

CXHL2101428

靶点

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适应症

晚期胆道癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体晚期胆道癌Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价伊立替康脂质体注射液在晚期胆道癌患者有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价伊立替康脂质体联合给药对胆道癌患者的初步疗效。次要研究目的：评价伊立替康脂质体联合给药的次要疗效指标。评价伊立替康脂质体联合给药的安全性。评价伊立替康脂质体联合给药后的总伊立替康、游离型伊立替康、活性代谢产物SN-38的药代动力学特征。评价基因多态性与伊立替康脂质体联合给药安全性的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 17 ；

第一例入组时间

2022-01-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.获得书面知情同意时，年龄≥18周岁，性别不限。；2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的、局部晚期或转移性的胆道腺癌，包括肝内胆管癌（IHCC），肝外胆管癌（EHCC）和胆囊癌（GBC）。；3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版标准，至少有一个可测量的病灶。；4.既往一线标准系统化疗失败，一线标准化疗方案定义为：吉西他滨联合卡培他滨或铂类的两药联合方案。；5.既往接受过局部治疗（栓塞、化疗栓塞、射频消融或根治性放疗等）的受试者须在首次给试验用药品≥4周前完成；姑息性减症放疗（如骨转移病灶）须在首次给试验用药品≥2周前完成。；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0或1分。；7.预计生存时间超过3个月。；8.已从任何先前治疗的不良反应恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平（脱发、2级及以下的感觉神经病变等研究者判断无安全风险的毒性除外）。；9.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥90×10^9/L，血红蛋白≥90g/L或≥5.6mmol/L，血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min，总胆红素≤1.5×ULN，AST和ALT≤2.5×ULN或≤5×ULN（存在肝内病灶时），白蛋白≥3g/dL。；10.未接受治疗性抗凝治疗的患者活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。；11.患有胆道梗阻且无持续感染证据的受试者应进行充分的胆道引流；且受试者不得患有活动性或疑似感染。；12.育龄期女性受试者同意在试验期间和试验结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究拟入组前的7天内血清/尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者同意在试验期间和试验期结束后6个月内必须采用医学上认可的避孕措施。；13.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.已明确NTRK基因融合阳性患者。；2.伊立替康脂质体首次给药前4周内参加过其他的临床试验。；3.已明确患者存在转移性脑病灶。；4.既往接受过肝移植，或研究者确定肝脏转移灶占肝脏总体积的50%或以上。；5.存在肝性脑病者。；6.存在难以控制的第三腔隙积液（如腹水、胸腔积液或心包积液）的受试者。；7.5年内患有任何其他恶性肿瘤（除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌）。；8.在入组前6个月内患有严重的心血管疾病的受试者。；9.未控制的活动性出血。；10.具有临床意义的胃肠道疾病，包括出血、炎症、梗阻、＞1级的腹泻的受试者。；11.确诊吉尔伯特综合征患者。；12.在试验用药品首次给药前2周内使用过CYP3A4强诱导剂，或1周内使用过CYP3A4强抑制剂或UGT1A1强抑制剂。；13.在首次使用试验用药品前14天内接受过系统性使用的糖皮质激或其他免疫抑制剂治疗者。；14.在试验用药品首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术的受试者。；15.已知对伊立替康脂质体注射液或其他脂质体产品的任何成分发生过超敏反应。；16.对吉西他滨、顺铂、氟尿嘧啶类药物或亚叶酸钙及其成分过敏的受试者。；17.曾接受过任何作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体/药物（包括PD-1、PD-L1、CTLA-4抑制剂等）。；18.对单克隆抗体有严重的过敏反应的和无法控制的过敏性哮喘史的受试者。；19.患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史的受试者。；20.原发性免疫缺陷病史者。；21.曾接受免疫治疗出现免疫相关性不良事件者。；22.曾接受过异体器官移植史或异体造血干细胞移植者。；23.筛选前14天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址