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基本信息
登记号

ChiCTR2100055040

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝胆系统恶性肿瘤

试验通俗题目

请联系我们上传签证盖章版伦理审批文件。 单纯胆道支架与支架联合碘125粒子条植入治疗胆管癌伴恶性梗阻性黄疸：一项前瞻性非随机临床对照研究

试验专业题目

碘125粒子治疗恶性梗阻性黄疸的技术研发和疗效观察

申办单位信息
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联系人邮编

310022

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临床试验信息
试验目的

1.观察碘125粒子条在恶性梗阻性黄疸治疗中的安全性及疗效，为进一步推广该技术提供证据; 2.改良碘125粒子胆道内植入技术，研发新型的粒子植入设备; 3.建立标准化的碘125粒子条植入模式。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

浙江省医药卫生学科平台项目（课题号 2018RC019）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁，男女不限； 2.临床确诊为恶性肿瘤导致的梗阻性黄疸； 3.经MRCP评估可行PTCD术； 4.血液检查：血小板（PLT）≥60×10^9/L，血红蛋白（HB）≥80g/L，凝血酶原时间（PT）延长＜4s； 5.PS评分0～1。；

排除标准

1.有重要脏器疾病如心、肺、肝、肾严重功能障碍，预计难以耐受介入手术； 2.肝内多发转移或肝内胆管弥漫性狭窄，胆道支架无法通过者； 3.伴肿瘤全身广泛转移，预计生存期＜3月。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院），中国科学院基础医学与肿瘤研究所

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310022

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