【ChiCTR2500110652】氢吗啡酮PCA应用于TACE围手术期镇痛：一项前瞻性、随机对照、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110652

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

氢吗啡酮PCA应用于TACE围手术期镇痛：一项前瞻性、随机对照、单中心临床研究

试验专业题目

氢吗啡酮PCA应用于TACE围手术期镇痛：一项前瞻性、随机对照、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价氢吗啡酮PCA应用于TACE围手术期镇痛治疗的有效性与安全性，并对照按需镇痛治疗方法，观察两组在安全性和有效性方面的差异; 2.比较TACE围手术期氢吗啡酮PCA和按需镇痛对患者生活质量、后续治疗依从性方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用随机数表法将受试者按 1∶1 的比例随机分配到试验组与对照组

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-02

试验终止时间

2024-05-29

是否属于一致性

入选标准

1.符合原发性肝癌诊疗指南（2022年版）中肝细胞癌诊断标准； 2.符合TACE适应症； 3.Child-Pugh 分级A 级或B 级（评分<= 7 分）； 4.年龄在18 - 80岁之间，男、女不限； 5.ECOG-PS评分0～2分； 6.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～ Ⅲ级； 7.自愿参加并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.肝功能严重障碍，包括严重黄疸、肝性脑病、难治性腹腔积液或肝肾综合征； 2.无法纠正的凝血功能严重减退； 3.门静脉主干完全被癌栓栓塞，侧支血管形成少，且不能行门静脉支架复通门静脉主干恢复向肝血流； 4.合并活动性肝炎或严重感染且不能同时治疗； 5.肿瘤弥漫或远处广泛转移，预期生存期<3个月； 6.ECOG-PS评分＞2分、恶液质或多器官功能衰竭； 7.肾功能障碍，血肌酐＞176.8 μmol/L或肌酐清除率＜30 ml/min； 8.化疗药物或其他药物引起的外周血白细胞和血小板显著减少，白细胞＜3.0×10^9/L、血小板＜50×10^9/L且不能纠正； 9.麻痹性肠梗阻患者； 10.随机化前14天内使用过单胺氧化酶抑制剂； 11.对试验药物或其他任何辅料、造影剂过敏患者； 12.有药物滥用史、精神疾病史或长期使用镇痛药、长期酗酒患者； 13.妊娠、哺乳期妇女；试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）； 14.其他研究者认为不可入组的疾病和状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022

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