【ChiCTR1900025338】评价双极高频手术系统治疗消化道病变的有效性和安全性的随机平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025338

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道病变

试验通俗题目

评价双极高频手术系统治疗消化道病变的有效性和安全性的随机平行对照研究

试验专业题目

评价双极高频手术系统治疗消化道病变的有效性和安全性的随机平行对照研究

申办单位信息

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310022

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价验证试验产品 “高频双极手术设备及切开刀套装” 在治疗消化道病变手术中临床手术中的有效性非劣于已上市单极产品，同时确认试验器械的安全性。本研究是预申报产品与已上市产品进行的非劣效性对比研究，设置试验组为阳性对照组，采用平行对照设计。由于试验用医疗器械外观明显不同于对照品并且主要评价指标具有明显的客观性，因此该试验设计为随机、对照、开放性试验。最终判断高频双极手术设备及切开刀在临床使用中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究随机方法采用随机数字表法，由本院GCP机构人员使用软件产生随机序列及分配序列，将分组信息放于信封中，术前在内镜手术间拆开决定分组；

盲法

由于手术器械无法对手术医师采用盲法，本试验采用单盲，对受试者采用盲法；

试验项目经费来源

杭州安杰思医学科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-02

试验终止时间

2019-12-24

是否属于一致性

入选标准

1.取得知情同意书； 2.年龄18-75岁，男女不限； 3.内镜检查提示单一结直肠病变，符合内镜治疗适应症，且治疗过程中需行EMR或ESD术的患者； 4.在研究期间患者愿意且能够遵循研究方案，包括试验程序和计划的访视和检查。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.凝血功能障碍或使用抗血小板药、抗凝剂； 3.参加试验前未曾接受重大手术； 4.合并有严重心脑血管疾病； 5.中晚期消化道肿瘤患者； 6.术前检查发现有麻醉高危风险的患者； 7.由于严重的、无法控制的医学疾病，非恶性全身性疾病或活动性、无法控制的感染导致患者具有较大的医学风险； 8.研究者认为不适合进行内镜黏膜剥离术的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022

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