【ChiCTR2100053368】健脾养血方在复发性卵巢癌靶向治疗中疗效和安全性的多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053368

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

健脾养血方在复发性卵巢癌靶向治疗中疗效和安全性的多中心随机对照试验

试验专业题目

健脾养血方在复发性卵巢癌靶向治疗中的临床多中心研究及机制初探

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健脾养血方在卵巢癌靶向治疗中的有效性和安全性，通过随机分组对比两组患者靶向治疗期间的生活质量及无进展生存期，以评价健脾养血方对于提高卵巢癌靶向治疗有效性和安全性的价值，并通过患者治疗前后血清、尿液代谢产物变化、蛋白组学以及免疫指标变化综合分析中药增效解毒的机理。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据受试者入组时间顺序编写序号。采用SPSS 25软件，设置种子数，用RV.Uniform函数生成0-100范围内的均匀分布随机数，形成包含序号和随机序列的表格。随机化操作由课题组以外的独立研究人员实施。

盲法

非盲法

试验项目经费来源

浙江省中医药科技计划重点研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.女性，年龄18岁～65岁； 2.临床确诊的铂敏感复发性卵巢癌或输卵管癌或原发性腹膜癌（复发时间距离末次化疗≥6月）； 3.按照2018年中国卵巢癌诊疗规范，在化疗结束后接受PARP抑制剂维持治疗； 4.中医证型为脾虚血亏型患者：面色少华、体倦乏力、气短懒言、胃纳欠佳、恶心呕吐、大便不调、舌淡苔薄白或腻、脉细弱。 5.东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况评分0～2分； 6.心脏彩色超声提示心脏射血分数在正常范围内； 7.能吞咽药片； 8.脏器功能尚好且满足如下指标且无化疗禁忌症的患者： (1)血红蛋白 ≥90g/L； (2)白细胞 ≥4.0×10^9/L； (3)血小板 ≥100×10^9/L； (4)中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L； (5)谷草转氨酶不大于3倍正常上限； (6)谷丙转氨酶不大于3倍正常上限； (7)胆红素不大于1.5倍正常上限； (8)血清肌酐值不大于1.5倍正常上限。；

排除标准

1. 合并其他恶性肿瘤或近5年内曾患其他恶性肿瘤，但已充分治疗并控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、宫颈原位癌除外； 2. 合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态； 3. 伴随其它抗肿瘤治疗或正在参加其它的临床试验； 4. 妊娠或哺乳妇女，育龄妇女拒绝接受避孕措施； 5. 痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病； 6. 严重肝功能障碍，Child—Pugh C级，和或严重心功能不全，心功能III级及以上。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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