【CTR20221402】评价LF0397片治疗晚期实体肿瘤患者的Ia期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221402

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LF-0397片

药物类型

化学药

规范名称

LF-0397片

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

无标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受的晚期实体瘤患者

试验通俗题目

评价LF0397片治疗晚期实体肿瘤患者的Ia期临床试验

试验专业题目

评价LF0397片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、Ia期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200131

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价LF0397片的安全性和耐受性；确定LF0397片的最大耐受剂量（MTD）（如有）和后续研究的合适推荐剂量。次要目的评价LF0397片的药代动力学特征；评价LF0397片的初步抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书；2.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案或标准治疗方案无效或不耐受；3.至少有一个可评估病灶（基于RECIST 1.1 标准）；4.ECOG评分0~1；5.预期生存时间≥3个月；6.主要器官功能基本正常；7.筛选期有生育能力的女性受试者的血清妊娠试验检查结果呈阴性；8.具有生育能力的男性或女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天内采取可靠的避孕措施。有生育能力的女性包括绝经前期的女性和绝经开始前 2年的女性；

排除标准

1.首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）接受过化学治疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗，生物治疗等系统性抗肿瘤治疗；首次给药前2周内经氟尿嘧啶类的口服药物替吉奥、卡培他滨，或激素治疗或有明确抗肿瘤适应症的中药及中成药治疗或姑息性放疗；2.首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的其他重大外科手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者；3.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者，或计划在本研究期间接受异基因造血干细胞移植或器官移植者；4.症状未控制的原发性中枢神经系统肿瘤；脑转移（存在新发或未经处理的脑转移灶；除外无症状或病情稳定4周以上且研究开始治疗前至少4周不需要类固醇或抗惊厥药物治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现者）；存在脑膜转移、脊髓转移或脑干转移；

5.5年内患有其他原发性恶性肿瘤（接受过根治性手术治疗治愈的非黑色素瘤皮肤癌、浅表膀胱癌、子宫颈原位癌除外）；6.有间质性肺病（ILD）、肺间质纤维化病史；7.有严重的心脑血管疾病史；8.有消化道疾患研究者判断影响临床试验的情况；9.其他严重的和/或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响受试者参加本研究的疾病；10.存在需要临床干预的胸腔积液、腹腔积液（除外不需要引流积液和引流积液后稳定2周及以上的受试者）；存在心包积液（除外稳定2周及以上的少量心包积液）；

11.首次给药前4周内或已知研究药物的5个半衰期（以时间短者为准）内参加其它临床试验（筛选失败除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022