【ChiCTR2400081896】基于PET/CT引导和调强技术的非小细胞肺癌个体化放疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081896

试验状态

结束

药物名称

PET/CT

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于PET/CT引导和调强技术的非小细胞肺癌个体化放疗研究

试验专业题目

基于PET/CT引导和调强技术的非小细胞肺癌个体化放疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）放疗中根据FDG-PET/CT自适应放疗，使肿瘤靶区受到较大剂量照射，而周围正常组织尽量少受照射，从而在不增加放疗毒副反应的基础上提高肿瘤局控，延长患者生存；（2）联合临床、物理剂量参数、FDG-PET 功能性分子影像学改变及外周血分子生物学标记物特点建立放疗疗效预测和毒副反应预测模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

在取得书面知情同意并确定入选资格后，临床研究工作人员根据随机数字表以1:1的比例对病人进行随机化分组，患者被随机分配接受常规放疗组或适应性放疗组。

盲法

无/None

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-11-01

试验终止时间

2017-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄≥18岁 2. ECOG PS 为0-1 3. 患者必须病理证实的非小细胞肺癌。 4. 根据TNM分类，患者必须是不能切除的III期疾病(UICC第7版，2009年) 5. 患者不得有抗肿瘤治疗史。 6. 患者在治疗前胸部CT扫描时必须有可测量的病变。 7. 患者必须具备以下器官和骨髓功能: —WBC≥3000 /mm3 -患者血红蛋白> 9.0 g/dL。 -绝对中性粒细胞计数≥1.5x109/L 血小板≥100 x109/L，无需输血 -总胆红素≤1.5倍正常上限(ULN) - AST (SGOT)、ALT (SGPT)≤2.5倍机构ULN -肌酐≤1.5 x ULN 8. 签署的知情同意书；

排除标准

1. 混合性小细胞和非小细胞癌 2. 孕妇被排除在本研究之外，因为辐射有致畸或流产的潜在影响。 3. 已知在EGFR基因或ALK融合癌基因中有突变的NSCLC被排除在研究之外。 4. 有间质性肺疾病，或有间质性肺疾病史，需要激素治疗; 5. 在研究治疗开始前4周内或预计研究期间需要进行大手术(诊断除外); 6. 研究者认为，任何会干扰研究药物评价或患者安全解释或研究结果的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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