【CTR20223243】IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗用于晚期胆道癌的Ib/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20223243

试验状态

已完成

药物名称

重组抗CTLA-4全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗CTLA-4全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期胆道癌

试验通俗题目

IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗用于晚期胆道癌的Ib/II期研究

试验专业题目

IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗用于标准治疗后进展的晚期胆道癌的单臂、多中心、Ib/II期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

评价IBI310联合信迪利单抗在既往接受过至少1线标准治疗后进展的晚期胆道癌患者中的疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2025-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限。；2.不可切除或转移性或术后复发、组织学确诊的晚期胆道癌（壶腹癌除外）；3.既往接受过至少1线统性全身抗肿瘤治疗后疾病进展。（在辅助治疗及同步放化疗阶段接受系统性抗肿瘤治疗的患者在治疗结束后6个月内发生疾病进展的，算作1线治疗）；4.未接受过抗PD-1/PD-L1单抗、抗CTLA-4等相关免疫治疗；5.根据RECIST V1.1评估标准，至少有1个可测量病灶；对于既往接受过放疗等局部治疗的病灶，如果根据RECIST V1.1确认进展，可作为靶病灶；6.预期生存期≥3个月；7.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1；8.8具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查值符合下列要求，具体如下：？血液学：中性粒细胞绝对计数≥1.5.×109/L、血红蛋白≥90 g/L、血小板≥100.0×109/L（采血前7天内不能予以输注任何血液成分、集落刺激因子或IL-11等）；？肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≤1.5×正常值上限（Upper Limit of Normal Value, ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）≤3×ULN（如果发生肝内侵犯或肝内胆管癌，则AST /ALT≤5×ULN），白蛋白≥28 g/L；？国际标准化比率（International Normalized Ratio, INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time, APTT）≤1.5×ULN；？肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤1.5×ULN且根据Cockcroft-Gault公式肌酐清除率（Clearance of Creatinine, CCr）≥50 mL/min。尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g；9.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内妊娠试验结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的180天内持续使用采用避孕方法。如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第180天采取有效的避孕方法；10.签署知情同意且愿意并能够遵守方案规定的访视及相关程序；

排除标准

1.入组前5年内患有除胆道癌之外的其他恶性肿瘤，除外经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；2.既往进行过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；3.入组前28天内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折；或预计在研究期间需要进行大手术；首次给药之前7天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术及以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外；4.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗；5.既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻；6.既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗；7.既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素40 mg/天）；8.有症状的中枢神经转移。对于无症状脑转移或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移；保持临床稳定状态至少4周；首剂研究药物前两周停止糖皮质激素及抗癫痫药物治疗；9.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）；10.症状性或控制不佳的心律失常。先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc＞ 500 ms（使用Fridericia法计算）；11.不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥ 150 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史；12.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病；13.有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液，仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液且无症状可以入选；14.首次给药前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；15.活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者首次给药前1年内接受过抗结核治疗者；16.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性），已知的梅毒感染需要治疗者；17.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA＞2000 IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞103拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性，经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组；18.肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或更为严重肝硬化；19.在首剂研究治疗之前存在既往治疗引起的未恢复至美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准第5.0版（NCI CTCAE 5.0版）0级或1级的毒性（不包括脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外、非临床显著性和无症状性实验室异常）；20.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素等）。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病；21.已知的原发性免疫缺陷病史；22.首次给药前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因预防过敏反应或治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素；23.首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括具有明确抗肿瘤适应症的中药；24.首次给药前4周内接受过其他针对病灶的局部治疗；25.首次给药前4周接受过具有免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水或腹水等局部使用）；26.首次给药前4周内接受过其他临床试验的治疗；27.首次给药前3周内接受过放射治疗。对于首次给药前3周前接受放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肺炎、放射性肝炎、放射性肠炎等；28.首次给药前4周之内或计划在研究期间接受（减毒）活疫苗；29.既往对其他单克隆抗体药物、信迪利单抗注射液和IBI310的任何成分有重度超敏反应史；30.妊娠期或哺乳期女性患者；31.研究者认为可能影响研究药物给药和方案依从性的有临床意义的基础医学疾病（例如，呼吸困难、肺炎、胰腺炎、控制不良的糖尿病、活动性或控制不良的感染、药物或酒精滥用、或精神疾病)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

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研究负责人邮编

410000

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