【CTR20233351】一项在中国健康男性受试者中比较HLX13与YERVOY®（美国市售、欧盟市售和中国市售）的药代动力学特征、安全性和免疫原性（随机、静脉单次给药、平行）的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233351

试验状态

主动暂停（开发策略调整）

药物名称

重组抗CTLA-4全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗CTLA-4全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项在中国健康男性受试者中比较HLX13与YERVOY®（美国市售、欧盟市售和中国市售）的药代动力学特征、安全性和免疫原性（随机、静脉单次给药、平行）的I期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

第一部分主要目的：在中国健康男性受试者中比较HLX13与欧盟（EU）市售的YERVOY®在单次静脉输注后药代动力学（PK）参数，以进一步为第二部分临床研究设计提供依据。次要目的：在中国健康男性受试者中评价HLX13与EU市售的YERVOY®在单次静脉输注后的安全性、耐受性和免疫原性，并进一步描述其PK特征。第二部分主要目的：在中国健康男性受试者中比较HLX13与美国（US）、欧盟（EU）以及中国（CN）市售的YERVOY®在单次静脉输注后两两组间（HLX13与US-YERVOY®，HLX13与EU-YERVOY®，HLX13与CN-YERVOY®，US-YERVOY®与EU-YERVOY®，CN-YERVOY®与EU-YERVOY®，CN-YERVOY®与US-YERVOY®）药代动力学（PK）方面的生物相似性。次要目的：在中国健康男性受试者中评价HLX13与US、EU以及CN市售的YERVOY®在单次静脉输注后的安全性、耐受性和免疫原性，并进一步描述其PK特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 304 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2023-12-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥ 18周岁且≤ 60周岁；2.性别：男性；3.体重指数（BMI）≥18.5 且≤28 kg/m2；4.随机前14 天内经超声心动图检测，左室射血分数（LVEF）在50%以上。；5.受试者同意他和他的配偶或伴侣在给药结束后3个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力。；

排除标准

1.有血液学或肾脏、内分泌、呼吸、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统严重疾病史或肿瘤病史。；2.使用研究药物前6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂。；3.有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应。；4.在研究药物给药前28天内曾摄入处方药或非处方药、中药（维生素类、矿物质补充剂和保健品除外）。；5.使用研究药物前3个月内有献血史。；6.使用研究药物前 3 个月内参加了其他临床研究且使用了临床研究药物或对照药物，或计划在研究期间参加其他药物临床试验。；7.乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性。；8.有药物滥用史，或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者。；9.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；10.筛选前28天内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。；11.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者。；12.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；13.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；14.筛选前一个月内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）；或筛选时血液酒精检测结果阳性；或试验期间不愿或不能停止饮酒。；15.研究者判断无法遵循方案要求和指示、方案规定的限制条件等，不合作或者无法返回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究流程等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址