【CTR20212823】IBI310（抗CTLA-4）联合信迪利单抗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的Ib期研究

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基本信息

登记号

CTR20212823

试验状态

已完成

药物名称

重组抗CTLA-4全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗CTLA-4全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

IBI310（抗CTLA-4）联合信迪利单抗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的Ib期研究

试验专业题目

IBI310（抗CTLA-4）联合信迪利单抗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的开放、多中心、Ib期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价IBI310联合信迪利单抗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC）的安全性和疗效。次要目的： 1.评价IBI310联合信迪利单抗治疗晚期或转移性NSCLC的健康状况和生活质量； 2.评价IBI310联合信迪利单抗治疗晚期或转移性NSCLC的群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2021-11-24

试验终止时间

2023-02-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限。；2.经病理学确诊的不可手术切除的非小细胞肺癌患者。；3.既往接受过系统性抗肿瘤治疗线数≤2线。；4.未接受过抗CTLA-4相关治疗。；5.根据RECIST V1.1实体瘤疗效评价标准，至少有1个可以作为靶病灶的可测量病灶。；6.预期生存期≥3个月。；7.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1。；8.具有充分的器官和骨髓功能。；9.签署知情同意且愿意并能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分。；2.驱动基因阳性的非鳞非小细胞肺癌患者，驱动基因阳性包括：EGFR敏感突变阳性、ALK融合阳性、ROS1融合阳性（对于鳞状非小细胞肺癌患者，基因检测不做强制要求，但是如果已知上述驱动基因阳性，不能入组）。；3.入组前5年内患有除非小细胞肺癌之外的其他恶性肿瘤，除外经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。；4.有症状的中枢神经转移。对于无症状脑转移或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移；保持临床稳定状态至少4周；首剂研究药物前两周停止糖皮质激素治疗。；5.既往进行过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者。；6.入组前28天内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折；或预计在研究期间需要进行大手术；首次给药之前7天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术及以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外。；7.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。；8.首次用药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。；9.妊娠或哺乳期的女性受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130061

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