【CTR20200170】IBI310联合信迪利单抗用于黑色素瘤术后辅助免疫治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20200170

试验状态

主动终止（公司开发策略调整）

药物名称

重组抗CTLA-4全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗CTLA-4全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-02-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

极高危（IIIB-IV期）肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗

试验通俗题目

IBI310联合信迪利单抗用于黑色素瘤术后辅助免疫治疗的研究

试验专业题目

评估IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒®）及信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒®）对比高剂量干扰素用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗的随机、对照、平行开放、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估IBI310联合信迪利单抗对比高剂量干扰素治疗可完全切除极高危（IIIB-IV期）肢端型黑色素瘤患者的无复发生存期（Relapse Free Survival, RFS）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 136 ；

第一例入组时间

2020-04-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书（Informed Consent, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；2.已完全切除的IIIB-IV期的肢端型黑色素瘤（依据AJCC第8版皮肤恶性黑色素瘤分期标准）。III期黑色素瘤完全切除包括原发病灶扩大切除和/或区域淋巴结清扫和/或卫星结节切除。IV期黑色素瘤完全切除包括原发灶切除和转移灶完整切除。黑色素瘤完全切除应符合R0切除的原则，且由研究者确认。涉及区域淋巴结清扫的要求参考：上肢端黑色素瘤，其引流淋巴结区至少切除10个淋巴结；下肢端黑色素瘤，其引流淋巴结区至少切除5个淋巴结。特殊情况，如①淋巴结长径≥3cm，考虑为淋巴结融合无法明确切除淋巴结个数；②需清扫的引流淋巴结区仅包括肘窝或腘窝，淋巴结数目难以达到5-10个等，则需要研究者确认淋巴结清扫是否符合R0切除。；3.组织学/细胞学确诊的原发病灶在肢端（手、脚、甲下）的IIIB-IV期肢端型黑色素瘤。对于只有组织病理学证实的转移病灶的受试者，需要研究者确认原发病灶在肢端并排除其它原发部位，可与医学监查员讨论决定是否入组。；4.首次研究药物注射需要在黑色素瘤切除术后切口完全愈合时才能进行，注射时间距离术后时间不能超过13周（如果由于不可预见的原因而超过时限7天内，可与医学监查员讨论决定是否入组）。；5.在随机化前4周内，通过体格检查和影像学检查确证符合R0完全切除。；6.中枢神经系统转移灶手术切除后，可根据情况进行辅助放疗。在完成手术或手术联合放疗后，经脑部MRI证实无复发至少持续4周，注：若需使用免疫抑制剂（如泼尼松等）必须在研究药物给药前至少14天停用。；7.如果黑色素瘤切除术后需要进行淋巴结清扫联合局部放疗，放疗必须在淋巴结清扫术后13周内和辅助治疗开始前完成。注：如因放疗导致切口愈合延迟，受试者将不符合资格。；

排除标准

1.黏膜来源的黑色素瘤、眼部葡萄膜黑色素瘤及移行转移和软脑脊膜转移。；2.既往曾暴露于任何抗CTLA-4、抗PD-1或抗PD-L1/2抗体。；3.既往使用过干扰素。如果首剂研究治疗之前≥1年使用过干扰素治疗，且治疗时间≤30天或治疗剂量≤3×106IU/d，可以入组。；4.甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症，注：对于激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退症受试者可以入组。；5.同时参与另一项临床研究；6.在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物。；7.在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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