【CTR20232502】TQB3454食物影响试验

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基本信息

登记号

CTR20232502

试验状态

已完成

药物名称

TQB-3454片

药物类型

化学药

规范名称

TQB-3454片

首次公示信息日的期

2023-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗晚期实体肿瘤和血液瘤

试验通俗题目

TQB3454食物影响试验

试验专业题目

评估食物对TQB3454片在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、平行、单中心I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价食物对中国健康成年受试者口服 TQB3454 片后药代动力学的影响。次要研究目的：观察健康受试者单剂量口服 TQB3454 片的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2023-11-06

试验终止时间

2023-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.年龄为18～65周岁受试者（包括18周岁和65周岁）；4.体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2，且男性体重≥ 50 kg女性体重≥ 45 kg；5.健康状况：无精神异常，无严重神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；6.受试者自签署知情（女性受试者从签署知情前14天）至末次给药后至少6个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措施，且无捐精及捐卵子计划；

排除标准

1.过敏性体质者或既往出现过两种或两种以上食物或药物过敏史；2.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；3.患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc≥ 450ms，女QTc ≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；4.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、胃肠道疾病）者；5.首次给药前1个月内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；6.首次给药前1个月内或研究用药前服用CYP3A4抑制剂或诱导剂；7.首次给药前14天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；8.筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义；9.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL）；10.在服用研究用药前3个月内参加并服用了任何药物临床试验药物；11.试验前3个月内每日吸烟5支以上；12.酒精呼气检测阳性或筛选前2周内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；13.毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品；14.不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；15.受试者因个人原因无法完成试验；16.其他研究者认为不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400010

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