【CTR20230597】一项在晚期 IDH1 突变型胆管癌和其他实体瘤患者中评价 AB-218 的 I 期研究

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基本信息

登记号

CTR20230597

试验状态

主动终止（公司研发策略调整）

药物名称

Safusidenib胶囊

药物类型

化学药

规范名称

Safusidenib胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期 IDH1 突变型实体瘤

试验通俗题目

一项在晚期 IDH1 突变型胆管癌和其他实体瘤患者中评价 AB-218 的 I 期研究

试验专业题目

一项评价 AB-218 治疗晚期 IDH1 突变型胆管癌和其他实体瘤成人患者的安全性、药代动力学和初步疗效的 I 期、多中心、开放、单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200025

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临床试验信息

试验目的

1、评价 AB-218 治疗具有 IDH1 突变的晚期胆管癌和其他实体瘤（不包括脑胶质瘤）患者的安全性和耐受性 2、在晚期 IDH1 突变实体瘤（不包括脑胶质瘤）患者中确定 AB-218 的RP2D

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 63 ；国际: 63 ；

实际入组人数

国内: 9 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时必须≥18 岁。；2.必须患有局部晚期或转移性实体瘤，在接受过至少 1 次既往系统治疗后复发或进展，或对既往系统治疗无反应；或在一线治疗中不适合接受任何强化化疗。；3.在首次研究治疗之前，必须通过原发或转移性肿瘤检测中得到组织学确认的IDH1 突变。患者必须有存档的原发性肿瘤活检或手术标本，或复发或转移的活检标本，以进行 IDH1 突变确认和其他伴发的基因突变情况。患者只有在有记录的 IDH1 突变的情况下才能签署完整的 ICF 同意参与本研究。；4.必须有可测量病灶（根据 RECIST v1.1 标准）。；5.有慢性 HCV 感染的患者符合下述情况时可入组：在开始研究治疗前达到至少4 周的持续病毒学缓解。研究治疗期间允许进行抗病毒治疗。；6.有慢性 HBV感染的患者在符合下述情况时可以入组：在研究治疗开始前 HBV DNA <1000 拷贝/ml。研究治疗期间允许进行抗病毒治疗。；7.预期寿命必须≥3 个月。；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分必须≤1。；9.研究治疗首次给药前 7 天内 Child-Pugh 肝功能评分必须为 A级。；10.必须具有适当的器官功能。血液学: 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 x 109/L, 血红蛋白≥ 80 g/L; 肾脏：肌酐清除率≥ 60 mL/min；肝脏：总胆红素≤ 2 x ULN，≤3 x ULN（患有 Gilbert 综合征的患者），AST 和 ALT≤ 5 x ULN，白蛋白≥ 30 g/L；凝血功能；国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN（除非患者正在接受抗凝治疗）。；11.充分的胆汁引流，无持续感染的证据（当急性脓毒症缓解时，接受抗生素维持治疗的患者符合条件）。；12.从既往治疗引起的任何毒性中恢复至 1 级，但周围神经病、脱发和与放疗相关的不可逆变化等状况除外；既往治疗引起的周围神经病必须已恢复至≤2 级。；13.与异性有性生活的女性患者必须无生育潜力，定义为手术绝育（即子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术），或已绝经且闭经至少 1 年，或必须同意从筛选开始至研究药物末次给药后至少 90 天使用高效避孕方法。；14.男性患者必须同意从筛选至研究药物末次给药后至少 90 天，在与有生育潜力的女性伴侣进行性生活时使用避孕套（或手术绝育[即有记录的输精管切除术]；或保持禁欲[如果禁欲是首选和常规的生活方式]）。男性患者还应同意在研究期间以及至末次研究药物给药后至少 90 天内不捐献精子。；15.必须能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和方案所列的要求和限制。；16.必须能接受方案规定的程序，包括血液检查、尿分析。；

排除标准

1.诊断为 IDH1 突变脑胶质瘤或急性髓系白血病（AML）的患者。；2.在研究药物首次给药前 3 个月内有以下任何疾病病史或并发症的患者: 1.心肌梗死；2. 重度或不稳定型心绞痛；3.冠状动脉或外周血管内治疗；4.心脏衰竭；5.脑血管疾病，包括短暂性脑缺血发作、卒中、中枢神经系统（ CNS）出血。；3.控制不佳的活动性全身真菌、细菌或其他感染（尽管使用了适当的抗生素或其他治疗）。；4.经 HIV 抗体测量确诊的 HIV 感染。；5.根据中华医学会肝病学分会肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南 36定义中的 3级或大量腹水患者。该类患者出现明显的腹胀，移动性浊音检查呈阳性，可能有腹胀甚至脐疝形成；超声评估显示腹水占据整个腹腔，中腹部充满腹水，深度>10 cm。；6.可能干扰研究药物口服给药或可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病。；7.在开始方案治疗前的相应时段内接受过既往抗癌治疗，如下文所示： 1.系统治疗：3周内；2.根治性手术：3周内；3.放射疗法：12周内（不包括姑息性放疗或非靶病灶的放疗）；4.输注血液成分或重组人血液制品，例如 RBC、血小板、 rhGSF：2周内；8.既往接受过针对 IDH1 突变的抗癌治疗。；9.应排除服用治疗窗较窄的细胞色素 CYP2C8、 CYP2C9 和 CYP3A4 的底物的患者，除非他们可以在入组之前改用其他药物。服用敏感 CYP 2C8、 2C9 或 3A4底物药物的患者可能需要调整剂量，除非他们可以在给药前≥5 个半衰期内改用其他药物。；10.应排除服用 P-gp 和 BCRP 转运蛋白的敏感底物的患者，除非他们可以在入组之前改用其他药物。服用 P-gp 和 BCRP 的敏感底物的患者可能需要调整剂量，除非他们可以在给药前≥5 个半衰期内改用其他药物。；11.已知对试验用药品或任何化学结构相似的药物、或试验用药品剂型中任何其他辅料过敏。；12.≥2 级的晚期心律失常（依据 CTCAE v5.0）、控制不佳的房颤（任何级别）和QTcF>470 msec（女性）或>450 msec（男性）。；13.妊娠或哺乳期女性患者。；14.可能干扰持续参加研究的精神疾病或症状。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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