【CTR20233754】评价MT-001胶囊的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233754

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MT-001胶囊

药物类型

化学药

规范名称

MT-001胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-21

临床申请受理号

CXHL2300797;CXHL2300798

靶点

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适应症

局部晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

评价MT-001胶囊的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的I/IIa期临床研究

试验专业题目

评价MT-001胶囊在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、剂量递增和队列扩展的单臂、开放标签的I/IIa期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

311215

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临床试验信息

试验目的

I期主要目的：评价MT-001胶囊的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价MT-001胶囊的药代动力学特征及代谢物谱；评价MT-001胶囊的药效动力学特征，以及药代动力学/药效动力学相关性；初步探索MT-001胶囊的抗肿瘤疗效。探索性终点：生物标志物探索性研究。 IIa期主要目的：评价MT-001胶囊在II期推荐剂量（RP2D）下的安全性和耐受性；评价MT-001胶囊在II期推荐剂量（RP2D）下的初步抗肿瘤疗效。次要目的：评价MT-001胶囊在II期推荐剂量（RP2D）下的抗肿瘤疗效；评价MT-001胶囊在II期推荐剂量（RP2D）下的药代动力学特征；药效动力学特征，以及药代动力学/药效动力学相关性。探索性终点：生物标志物探索性研究。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 185 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或其监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF），有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程；

排除标准

1.符合下述任何一项者：首次给予研究药物前3周内接受过全身抗肿瘤治疗或放疗（缓解骨痛的放疗除外，脑胶质瘤受试者12周内接受过放疗）；首次给予研究药物前2周内接受过明确具有抗肿瘤作用的中[成]药治疗；首次给予研究药物前4周内接受过化疗；首次给予研究药物前2周内或5个t1/2内接受过小分子靶向抗肿瘤药物治疗（以较长者为准）；首次给予研究药物前6周内接受过含亚硝基脲或丝裂霉素C的治疗；首次给予研究药物前4周内接受过其他任何试验性药物治疗。；2.既往接受过已批准的或试验用的IDH靶向抑制剂治疗；

3.首次给予研究药物前5年内患有除研究瘤种以外的其他恶性肿瘤，但是已经明显治愈或至少5年连续无疾病的局部癌症除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等；

4.具有高风险心血管疾病史或证据者，包括如下：急性冠状动脉综合征（包括急性心肌梗塞和不稳定型心绞痛）；冠状动脉血管成形术或首次给予研究药物前6个月内植入支架；临床显著的不稳定的心律失常（例如心房颤动），但是首次给予研究药物前心房颤动已控制>30天者允许入组；纽约心脏病协会（NYHA）标准定义的III级或更高级别的充血性心力衰竭；ECHO记录的心脏瓣膜形态异常（≥2级）；注：1级心脏瓣膜形态异常的受试者（如轻度反流/狭窄）允许入组，但具有中度瓣膜增厚的受试者禁止入组。左心室射血分数（LVEF）＜研究中心下限值，如果研究中心不存在下限值，则LVEF＜50%；使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF，3次均值）≥470 ms（女性）或≥450 ms（男性）；有增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的任何因素，如合并使用可能导致QT/QTc间期延长的药物、低钾血症、先天性QT间期延长综合征、长QT综合征家族史或40岁以下的一级亲属发生不明原因猝死等；植入性除颤器；用抗高血压治疗后血压仍控制不佳（即收缩压≥160 mm Hg和/或舒张压≥100 mm Hg）。；5.无法吞咽胶囊或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流或者患有影响药物吸收的胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第三附属医院;海军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433;200433

联系人通讯地址