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【ChiCTR2600133609】状态导向音乐疗法联合重复经颅磁刺激治疗抑郁伴失眠患者的随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600133609

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁伴失眠共病

试验通俗题目

状态导向音乐疗法联合重复经颅磁刺激治疗抑郁伴失眠患者的随机对照试验

试验专业题目

状态导向音乐疗法联合重复经颅磁刺激治疗抑郁伴失眠患者的随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

验证联合疗法对抑郁伴失眠患者的睡眠质量和抑郁症状改善效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成随机序列

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. >=18岁且<=65岁的成年患者; 2. 符合DSM-V的抑郁症诊断标准; 3. 明确伴失眠(PSQI总分 >5分 或 HAMD失眠条目 >2分); 4. 患者知情同意且能够配合量表评估及治疗; 5. 入组前至少2周未服用抗抑郁药或已稳定剂量服用超过4周以上且预计在研究期维持不变; 6. 自愿参加并签署知情同意书。;

排除标准

1. 经《精神障碍诊断与统计手册(第5版)》(DSM-5)或国际疾病分类(ICD-11)明确诊断为重度抑郁障碍(Major Depressive Disorder, MDD)的患者;或伴有自杀倾向、自伤行为及精神病性症状(如幻觉、妄想)者;汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评分 > 17分者; 2. 双相障碍、精神分裂症共病; 3. 继发性失眠(如睡眠呼吸暂停、药物所致失眠); 4. 诊断有意识障碍、认知功能减低、语言障碍、严重视力或听力下降、精神行为异常、或处于严重抑郁而不能配合完成量表评价者; 5. 近期发生急性心脑血管病变者;出现糖尿病急性并发症或严重慢性并发症者;严重肝肾功能损害、心功能不全者;发生急性感染性疾病;正在使用抗生素或激素者; 6. 合并泌尿、消化、造血等系统严重疾病或其他内分泌疾病如甲减或肿瘤、传染病者; 7. 妊娠、哺乳期妇女、存在TMS禁忌症(颅内有金属植入物、心脏起搏器、癫痫病史); 8. 纳入研究前3个月内接受其他临床试验。;

研究者信息
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试验机构

广州市第一人民医院

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研究负责人邮编

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