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【ChiCTR2600121735】明月光优化镜片用于青少年儿童近视防控效果的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121735

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

明月光优化镜片用于青少年儿童近视防控效果的研究

试验专业题目

明月光优化镜片用于青少年儿童近视防控效果的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价明月光优化镜片对青少年儿童近视防控的临床有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

首先输出与入组例数相等的随机总表(如:随机号1，使用对照组镜片；随机号2，使用实验组镜片)，研究者根据受试者入组顺序，随机分配随机号，受试者根据其所在的随机号所对应的镜片类型佩戴。

盲法

无

试验项目经费来源

明月镜片股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-26

试验终止时间

2026-08-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄8-14周岁（包含8岁和14岁），性别不限； 2.符合单纯性近视诊断标准，近视度数-0.75D~-6.00D之内（含-0.75D和-6.00D），散光在-2.0D（含-2.0D）以内； 3.双眼最佳矫正视力≥1.0； 4.双眼眼压均<21mmHg； 5.愿意参加试验1年而不佩戴其他镜片； 6.理解本次试验目的并自愿参加试验，签署知情同意书（不满18周岁的未成年人作为受试者，应当征得本人及其监护者同意，并签署知情同意书）。；

排除标准

1.使用隐形眼镜的患者； 2.过去3个月有近视控制治疗史或在临床研究期间计划进行近视控制治疗的患者； 3.有任何已知的活动性眼病和/或感染； 4.任一眼有弱视或已知患有任何其他双眼视力障碍，例如调节功能不全； 5.既往有全身性疾病造成免疫低下的患者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合佩戴框架眼镜等的疾病）； 6.接受过斜视手术、屈光不正手术或眼内手术的患者； 7.曾参加过其他的药物或医疗器械临床试验，且筛选前一个月内未达研究终点者； 8.不能按医嘱随访者； 9.研究者认为不适合参加本次研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省立眼科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450003

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