【ChiCTR2200065551】评价多点微透镜离焦镜片对延缓近视进展的安全性和有效性临床试验方案

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200065551

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

评价多点微透镜离焦镜片对延缓近视进展的安全性和有效性临床试验方案

试验专业题目

评价多点微透镜离焦镜片对延缓近视进展的安全性和有效性临床试验方案

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价多点微透镜离焦镜片对延缓近视进展的安全性和有效性的临床试验

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计人员生成一份随机分配方案表，存放于统计单位与产品供应商，临床试验科室对筛选合格的受试者进行编号（即受试者编号），由主要研究者授权的随机号管理员将受试者编号通过邮件或微信等传递给镜片负责人员，产品供应商收到受试者编号后，按照统计单位生成的随机分配方案逐个分配随机号。

盲法

试验采用双盲设计，研究者与受试者均不知道使用的产品属于哪个治疗组。

试验项目经费来源

明月镜片股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-15

试验终止时间

2024-05-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥8岁且≤13岁，需经其监护人书面同意，性别不限； 2. 双眼散瞳下客观验光等效球镜度均在-0.75 D(含)至 -5.00D（含）之间，散光小于等于1.50D，且等效球镜后双眼屈光参差≤1.50D； 3. 双眼主觉验光最佳矫正视力均大于或等于1.0； 4. 自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；；

排除标准

1. 有过眼外伤或眼内手术史者； 2. 临床上有意义的裂隙灯检查发现（见附件1）； 3. 眼底检查结果≥2级（见附件1）； 4. 眼压异常（眼压＜10mmHg或眼压＞21mmHg或双眼眼压差≥5mmHg）； 5. 合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者；以及任何影响视功能的眼部病变； 6. 患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病）； 7. 三个月内参加过药物临床试验者，或/且使用过任何近视控制产品，如角膜塑形镜、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、阿托品类药物等； 8. 只有单眼符合入选标准者； 9. 不能定期进行眼部检查者； 10. 显性斜视； 11. 研究者判定不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看