2026 ADA | 信达生物公布全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽与司美格鲁肽的Ⅲ期头对头随机对照研究结果

2026年6月8日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：全球首个获批的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂信尔美^®（玛仕度肽注射液）对比司美格鲁肽在中国 2 型糖尿病合并肥胖成人患者中的Ⅲ期研究DREAMS-3的主要结果在2026年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上以口头报告（1226-OR）形式发表。

DREAMS-3是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽与GLP-1单受体激动剂司美格鲁肽头对头比较的随机对照研究。研究结果表明，玛仕度肽在降糖与减重双达标方面具有显著的优势。治疗32周后，玛仕度肽组糖化血红蛋白（HbA_1c）＜7%且体重降幅≥10%的双达标率为48.0%，显著高于司美格鲁肽组的21.0%；同时，玛仕度肽组HbA_1c较基线下降2.03%，优于司美格鲁肽组的1.84%。

玛仕度肽的减重、降糖疗效均优于司美格鲁肽

本项多中心、随机、开放标签III期DREAMS-3（NCT06184568）试验入组经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗后血糖、体重控制不佳的中国2型糖尿病合并肥胖成人受试者共329例（平均年龄42.4岁，平均基线糖化血红蛋白[HbA_1c] 8.02%，平均糖尿病病程 1.8年，平均基线体重90.5 kg，平均基线体重指数 [BMI] 33.0 kg/m²）。受试者经随机1:1比例接受玛仕度肽或司美格鲁肽开放标签治疗32周（含8周滴定期，其中玛仕度肽组由始剂量2 mg滴定至目标剂量6 mg, 司美格鲁肽组由0.25 mg滴定至1 mg）。完成32周治疗后，司美格鲁肽1 mg组受试者经4周安全随访后完成试验，而玛仕度肽6 mg组受试者根据体重控制情况和药物耐受情况另接受为期24周的玛仕度肽6 mg或9 mg治疗。主要终点为第32周达到HbA_1c＜7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例。

血糖体重双达标率超过司美格鲁肽2倍：DREAMS-3达到主要终点。基于疗效估计目标，第32周时，玛仕度肽6 mg组受试者达到HbA_1c＜7.0%且体重较基线下降≥10%的比例优效于司美格鲁肽1 mg组，且该达标率超过了司美格鲁肽组的2倍（48.0% vs. 21.0%，p<0.0001）。此外，玛仕度肽6 mg组在其他血糖体重双达标率指标上皆显著高于司美格鲁肽组（包括HbA_1c＜7.0%且体重较基线下降≥5% [74.7% vs. 51.0%, p<0.0001], HbA_1c＜6.5%且体重较基线下降≥5% [69.4% vs. 48.7%, p<0.0001]以及HbA_1c＜6.5%且体重较基线下降≥10% [45.7% vs. 20.8%, p<0.0001]）。

带来2.03%血糖降幅：基于疗效估计目标，第32周时，玛仕度肽6 mg组HbA_1c较基线变化值为-2.03%，优于司美格鲁肽组的-1.84%（p<0.05）。玛仕度肽组在HbA_1c各达标率上（HbA_1c<7.0%_,HbA_1c<6.5%以及HbA_1c<5.7%）均高于司美格鲁肽组。

带来10.3%体重降幅：基于疗效估计目标，第32周时，玛仕度肽6 mg组和司美格鲁肽1 mg组体重较基线变化值分别为-10.3%和-6.0%（p<0.0001）。玛仕度肽6 mg组分别有80.6%和51.2%的受试者达到体重较基线降幅≥5% 和≥10%，达标率均显著高于司美格鲁肽1 mg组（52.8%和21.3%）。

实现多重代谢综合获益:玛仕度肽还在腰围、空腹血糖、血压、血脂等指标上均展现出显著且有临床意义的改善。
安全性和耐受性良好：玛仕度肽6 mg耐受性良好，导致提前终止治疗的不良事件发生率低。胃肠道不良反应是最常见的不良事件〔恶心（玛仕度肽6 mg：30.5%；司美格鲁肽 1 mg：12.6%），腹泻（27.0%；21.8%）和呕吐（23.6%；8.6%）〕，多为轻度或中度、一过性，主要发生在滴定期。低血糖事件发生率低，未发生重度低血糖事件。整体安全性特征与玛仕度肽既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。

为7000万糖胖症患者提供创新治疗方案

当前，2 型糖尿病合并肥胖（即 “糖胖症”）已在全球范围内呈现高发态势，成为不容忽视的公共卫生难题。在中国，这一问题尤为严峻 ——7000万的2 型糖尿病患者同时存在超重或肥胖。血糖居高不下、体重难以控制，不仅让患者长期承受身体负担、生活质量大幅下降，更会显著提升心脑血管、肾脏、眼底等并发症风险。

对此，该研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示：“全球范围内，2型糖尿病合并肥胖（糖胖症）的患病率持续攀升，已成为严峻的公共卫生挑战。在中国，超半数2型糖尿病患者伴有超重或肥胖，而血糖控制不佳与体重管理不善，会显著降低患者生活质量并缩短预期寿命。此项头对头Ⅲ期DREAMS-3研究证实，相较于司美格鲁肽，玛仕度肽在2型糖尿病合并肥胖患者中展现出更优异的降糖与减重疗效，并能带来更显著心血管代谢指标的全面改善；总体耐受性良好，胃肠道反应可控。综上，玛仕度肽为糖胖症患者提供了兼顾血糖、体重及代谢综合管理的有效方案。作为全球唯一获批治疗2型糖尿病和减重适应症的GCG/GLP-1双受体激动剂，其临床价值对中国庞大的糖胖症人群具有重要现实意义。”

作为降糖减重的优选方案，玛仕度肽通过GLP‑1靶点稳血糖、控食欲，通过GCG靶点，直接作用于肝脏，燃脂肪、提代谢，不仅能减少体重，也显示出减少内脏脂肪，改善身体代谢的作用。玛仕度肽的主要临床研究成果分别刊发于国际科学顶级期刊《自然》（Nature）主刊、《新英格兰医学杂志》（NEJM）、《美国医学会杂志》（JAMA）等，也是全球唯一一款其临床研究成果登顶三大科学、医学研究顶刊的GLP-1药物。

信达生物制药集团首席研发官（综合管线）钱镭博士表示：“我国糖尿病合并肥胖人群庞大，合并肥胖及其他合并症的患者数量众多，亟需更有效、更安全、更便捷的创新药物。玛仕度肽是全球唯一获批用于2型糖尿病治疗与减重的GCG/GLP-1双受体激动剂。既往DREAMS-1和DREAMS-2研究已证实其在降糖、减重及代谢指标上的综合获益；此次DREAMS-3头对头研究更直接证明，相较司美格鲁肽，玛仕度肽在2型糖尿病合并肥胖患者中具有更优的减重与降糖效果。随着适应症陆续获批，玛仕度肽将惠及更广泛代谢疾病患者，助力血糖、体重与心血管代谢指标的全面改善。作为中国创新药企，信达生物始终在健康中国2030战略指引下，以前沿医药创新守护全民代谢健康，为健康中国建设贡献专业力量。”

关于玛仕度肽

玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。

信达生物当前共开展或完成了九项玛仕度肽的III期临床研究，包括：

在中国超重或肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；
在中国中重度肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；

在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；

在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；

在中国2型糖尿病合并肥胖的参与者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）;

在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）参与者中开展的玛仕度肽与司美格鲁肽2.4mg对比的III期临床研究（GLORY-3）;

在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）；

在中国肥胖青少年参与者中开展的III期临床研究（GLORY-YOUNG）；

在中国高血压合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-H）。

其中，前五项III期临床研究均已达成终点，后四项III期临床研究还在进行中。

此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中，其中包括：代谢相关脂肪性肝炎（MASH），射血分数保留心力衰竭（HFpEF），及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。

*玛仕度肽已获NMPA批准两项适应症，第一项为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：

BMI≥28 kg/m²（肥胖），或

BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

第二项适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：

单药治疗
单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；
联合治疗
在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物、接受二甲双胍和/或钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

玛仕度肽凭借出色的研究数据多次获得学术及行业内的认可，研究结果陆续在世界顶级知名期刊《自然》主刊、《新英格兰医学杂志》、《美国医学会杂志》、《自然通讯》、Diabetes Care , eClinicalMedicine，《细胞》子刊 Med 发布。玛仕度肽是中国制药史上首款两项临床研究同期登陆《自然》主刊的药物，还是同时登顶《自然》主刊和《新英格兰医学杂志》两大顶级刊物的GLP-1药物。玛仕度肽DREAMS-3临床研究结果显示，减重降糖及代谢综合疗效均优于司美格鲁肽。玛仕度肽已经进入中国临床多部减重及糖尿病专家共识，被视为硬科技。此前，玛仕度肽被知名医药领域网站FIERCE Pharma评入2025全球十大最受期待创新药榜单，被《自然通讯》评选为临床转化医学领域最重要的50个研究之一并被列为主编精选研究。

关于信达生物

- 滑动查看更多介绍 -

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®），氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），利厄替尼片（奥壹新^®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®），玛仕度肽注射液（信尔美^®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦^®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣^®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。

1.声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由礼来公司研发。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。