【ChiCTR2600126457】七叶洋地黄双苷滴眼液对年轻成人近视眼患者眼部血流的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126457

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

七叶洋地黄双苷滴眼液对年轻成人近视眼患者眼部血流的影响研究

试验专业题目

七叶洋地黄双苷滴眼液对近视相关性眼底改变年轻成人患者眼部血流影响的前瞻性干预性临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的本研究旨在通过一项前瞻性干预性临床研究，招募 18-28岁低、中、高度近视相关眼底改变的年轻成人患者，利用超广域 SS-OCT/OCTA评估七叶洋地黄双苷滴眼液对眼部血流动力学及相关结构参数的短期影响。通过将药物干预与无创影像学技术相结合，探索其在改善眼部微循环、尤其是脉络膜与视网膜血流方面的潜在临床价值，并为后续青少年近视相关眼底改变防控研究提供可靠的技术路径与参数基线。 2.次要目的（1）比较不同近视程度合并眼底改变人群在七叶洋地黄双苷滴眼液干预前后，眼部血流动力学指标（包括中央凹下脉络膜厚度 SFCT、脉络膜血管指数 CVI、脉络膜毛细血管丛灌注密度、黄斑区视网膜血管密度、前节血流动力学等）及相关结构参数的变化差异；（2）探讨七叶洋地黄双苷滴眼液对近视相关眼底改变年轻成人患者干预前后视盘相关结构（如视盘旁萎缩弧）的变化及其与血流动力学指标的相关性；（3）探讨不同个体基线特征（如性别、虹膜色素类型、眼轴长度、基线 SFCT及前节结构参数等）对干预效果的影响，筛选潜在的治疗响应预测因子；（4）验证超广域 SS-OCT/OCTA 在近视相关眼底改变患者眼部血流动力学定量分析中的可行性与稳定性，为后续青少年近视相关眼底改变防控研究提供技术路径和参数基线。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省重大致盲眼病防治基础研究卓越中心经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-29

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.纳入年龄：18-28岁； 2.纳入眼轴与屈光状态：低度（AL<24.5 mm）、中度（24.5 mm<=AL<26.5 mm）或高度（AL>=26.5 mm）近视患者；屈光状态稳定 >= 6 个月； 3.纳入近视相关眼底改变：豹纹状眼底、视盘倾斜、视盘旁萎缩弧等，且经眼底SLO及OCT检查确认存在典型眼底改变； 4.已签署知情同意书。 1.纳入年龄：18-28岁；2.纳入眼轴与屈光状态：低度（AL<24.5 mm）、中度（24.5 mm<=AL<26.5 mm）或高度（AL>=26.5 mm）近视患者；屈光状态稳定 >= 6 个月；3.纳入近视相关眼底改变：豹纹状眼底、视盘倾斜、视盘旁萎缩弧等，且经眼底SLO及OCT检查确认存在典型眼底改变；4.已签署知情同意书。；

排除标准

1.排除既往有严重眼科手术史或眼部外伤史； 2.排除前节结构（角膜、结膜、虹膜）及眼压异常者； 3.排除角膜曲率及眼底检查除近视相关改变外出现明显异常者； 4.排除存在影响眼后段血流或结构的眼科疾病（如青光眼、葡萄膜炎、脉络膜视网膜萎缩等）； 5.排除存在已知可能影响眼部血流动力学的全身疾病（如未控制的高血压、糖尿病、系统性自身免疫性疾病、严重心血管疾病、风湿性疾病等）； 6.排除对七叶洋地黄双苷及其制剂成分过敏者； 7.排除近期使用其他可能影响眼后段血流的局部或全身用药者； 8.排除SS-OCT/OCTA影像质量差，不具备进行脉络膜及视网膜血流成像者； 9.检查当日佩戴隐形眼镜，或在影像采集前24小时内摄入咖啡因、烟草、酒精，或进行剧烈运动者； 10.研究医生认为不适合纳入项目的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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