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【ChiCTR2600123964】基于OCT/OCTA评估wAMD对抗VEGF治疗反应的回顾性分析及与健康对照的比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123964

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

湿性老年性黄斑变性

试验通俗题目

基于OCT/OCTA评估wAMD对抗VEGF治疗反应的回顾性分析及与健康对照的比较研究

试验专业题目

基于OCT/OCTA评估wAMD对抗VEGF治疗反应的回顾性分析及与健康对照的比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估wAMD 患眼在接受抗VEGF治疗后，OCTA测量的CNV血流参数（如血流面积、血管密度）以及OCT测量的解剖结构参数（如CMT、SRF、IRF）的纵向变化。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.wAMD 组：（1）诊断明确：经眼底检查、OCT、OCTA和/或荧光素眼底血管造影(FFA) 确诊为活动性湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)，存在脉络膜新生血管 (CNV)。（2）初次治疗：确诊时为初治患眼，即既往未接受过任何针对wAMD的治疗（包括抗VEGF、PDT、激光等）。（3）年龄：年龄18~80 岁。（4）治疗方案：已接受标准抗VEGF治疗（如雷珠单抗、康柏西普、阿柏西普等），并完成了至少3次“负荷剂量”注射。（5）资料完整性（核心）：基线（治疗前1周内）：具有完整且图像质量良好的 BCVA（最佳矫正视力）、IOP（眼压）、OCT及OCTA检查记录。随访（例如：负荷剂量后1个月）：具有完整且图像质量良好的BCVA、IOP、OCT及OCTA检查记录。图像质量：所有用于分析的OCT和OCTA图像质量良好，无明显运动伪影、遮挡或断层，能够清晰分辨视网膜各层结构及CNV形态。 2.对照组：（1）年龄匹配：年龄18~80岁，且与研究组的年龄分布相匹配。（2）眼部健康：眼底检查正常，或仅有少量小硬性玻璃膜疣。（3）BCVA>=0.8 ，IOP <=21 mmHg，无青光眼病史或视神经损伤证据。（4）资料完整性：具有完整且图像质量良好的OCT和OCTA检查记录。（5）全身状况：无已知可影响视网膜微循环的全身性疾病（如糖尿病、未控制的高血压）。 1.wAMD 组：（1）诊断明确：经眼底检查、OCT、OCTA和/或荧光素眼底血管造影(FFA) 确诊为活动性湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)，存在脉络膜新生血管 (CNV)。（2）初次治疗：确诊时为初治患眼，即既往未接受过任何针对wAMD的治疗（包括抗VEGF、PDT、激光等）。（3）年龄：年龄18~80 岁。（4）治疗方案：已接受标准抗VEGF治疗（如雷珠单抗、康柏西普、阿柏西普等），并完成了至少3次“负荷剂量”注射。（5）资料完整性（核心）：基线（治疗前1周内）：具有完整且图像质量良好的 BCVA（最佳矫正视力）、IOP（眼压）、OCT及OCTA检查记录。随访（例如：负荷剂量后1个月）：具有完整且图像质量良好的BCVA、IOP、OCT及OCTA检查记录。图像质量：所有用于分析的OCT和OCTA图像质量良好，无明显运动伪影、遮挡或断层，能够清晰分辨视网膜各层结构及CNV形态。2.对照组：（1）年龄匹配：年龄18~80岁，且与研究组的年龄分布相匹配。（2）眼部健康：眼底检查正常，或仅有少量小硬性玻璃膜疣。（3）BCVA>=0.8 ，IOP <=21 mmHg，无青光眼病史或视神经损伤证据。（4）资料完整性：具有完整且图像质量良好的OCT和OCTA检查记录。（5）全身状况：无已知可影响视网膜微循环的全身性疾病（如糖尿病、未控制的高血压）。；

排除标准

1.wAMD 组：（1）非wAMD引起的CNV 。（2）病理性近视继发的 mCNV,息肉状脉络膜血管病变 (PCV),炎症性（如葡萄膜炎）或感染性CNV,特发性CNV。（3）合并其他眼底疾病：合并糖尿病视网膜病变 (DR)、视网膜静脉阻塞 (RVO) 等其他可能影响黄斑形态或血流的血管性疾病。合并中浆（CSC）、黄斑裂孔、明显的视网膜前膜 (ERM) 或玻璃体黄斑牵引 (VMT)。（4）基线时已存在明确的中央凹下地图样萎缩 (GA)。（5）屈光间质：存在严重影响图像质量的屈光间质混浊（如严重白内障、角膜混浊、玻璃体积血）。（6）合并青光眼：诊断明确的青光眼或视野缺损，或基线IOP > 21mmHg。（7）手术史：研究眼在基线前6个月内有内眼手术史（如白内障手术、玻切手术等）。（8）资料缺失：基线或关键随访时间点（如负荷治疗后）的OCT/OCTA数据缺失或质量不达标。 2.对照组：（1）任何AMD 表现：存在除少量小硬疣外的任何AMD体征（如中大玻璃膜疣、融合玻璃膜疣、色素上皮异常等）。（2）屈光不正：高度近视。合并其他眼病：任何可能影响黄斑结构或血流的眼病（如DR, RVO, ERM, 葡萄膜炎等）。（3）屈光间质：存在明显影响图像质量的屈光间质混浊。（4）手术史：既往有内眼手术史。（5）图像质量： OCT/OCTA图像质量不达标或存在明显伪影。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

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